Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNA-diagnosesystem for statinsikkerhet og effektivitet (SIM)

3. oktober 2008 oppdatert av: Genomas, Inc

Lipitor®, Zocor® og Crestor® er statiner som vanligvis brukes for å senke kolesterolet og forhindre hjertesykdom. Statiner senker kolesterolet i forskjellige mengder hos forskjellige pasienter, og noen ganger forårsaker statiner muskelsmerter, kramper eller svakhet. Denne studien vil undersøke genetiske forskjeller i blodet til pasienter som tar statiner for å forutsi både hvor godt statinene senker kolesterolet, og om muskelubehag oppstår. Å finne slike genetiske forbindelser er nøkkelen til å utvikle genetiske tester som til slutt kan bidra til å bestemme hvilket statin som er best for en pasient. Rundt 1000 personer vil være med i studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Statineffektivitet i primær og sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom har ført til stadig mer aggressiv bruk og dosering av statiner. Deres viktigste klinisk relevante sikkerhetsrisiko er statin-indusert myopati (SIM) vist som en konstellasjon av nevromuskulære bivirkninger (NMSE) som inkluderer myalgier (muskelsmerter, kramper, svakhet) og myositt (overvåket av økt serumkreatinkinase [CK] aktivitet ). NMSE er invalidiserende for 3-20 % av pasientene på statiner, krever endring av terapi og reduserer compliance. NMSE varierer i omfang mellom legemidler og fra pasient til pasient. Vi vil utvikle et nytt produkt kalt SIM PhyzioType™-system for å gi klinikere individualisert informasjon for hver pasient om det sikreste statinmedisinen blant atorvastatin, simvastatin og rosuvastatin, de 3 mest foreskrevne statinene. PhyzioType består av et multi-SNP (single nucleotide polymorphism) ensemble som, tolket med en biomatematisk algoritme, forutsier medikamentrespons. Vi har utviklet en prototype PhyzioType-system som inkluderer prediktive modeller for myalgi, serum-CK-aktivitet og LDLc-reduksjon for atorvastatin- og simvastatinpasienter. Vi vil rekruttere for å få 250 pasienter behandlet med hvert medikament og bruke eksisterende kliniske journaler for å karakterisere deres NMSE- og LDLc-responser. Vi vil bruke fysiogenomisk analyse for å identifisere de SNP-ene som skiller risikoen for NMSE-er blant de 3 statinene og kombinere dem i SIM PhyzioType-systemet. Dette arbeidet vil også bidra til farmakologien til SIM og avdekke nye farmasøytiske mål. Vi vil lage og validere SIM PhyzioType-systemet med klinisk nyttig prediksjon av NMSE og potens for hver av de 3 statinene. I fase III er det planlagt en prospektiv studie for FDA-godkjenning av SIM PhyzioType-produktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Rekruttering
    - University of California-San Francisco
    - Ta kontakt med:
      
      Alan H.B. Wu, PhD
      
      Telefonnummer: (415) 206-3540
      
      E-post: wualan@labmed2.ucsf.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Alan H.B. Wu, PhD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Rekruttering
    - Hartford Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Richard L. Seip, PhD
      
      Telefonnummer: 860-545-5005
      
      E-post: rseip@harthosp.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul D. Thompson, M.D.
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Rekruttering
    - Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chioma Okoro
      
      Telefonnummer: 105 212-702-9600
      
      E-post: cokoro@mail.rockefeller.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Bruce Gordon, M.D.
    - Hovedetterforsker:
      
      Bruce Gordon, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet for hyperkolesterolemi ved Hartford Hospital, University of California-San Francisco, eller Rogosin Clinic ved New York Presbyterian Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mottar, eller dokumentert å ha mottatt tidligere, noen av statinene inkludert atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin behandling for hyperkolesterolemi
kartdokumentert klinisk registrering av å ha hatt, aldri ha hatt eller muligens hatt statin-assosiert myopati

Ekskluderingskriterier:

har aldri tatt noen statinmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 får atorvastatin
2 får simvastatin
3 får rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
myopati Tidsramme: som svar på statinbehandling	som svar på statinbehandling
serum kreatinkinase aktivitet Tidsramme: som svar på statinbehandling	som svar på statinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
LDL kolesterol Tidsramme: som svar på statinbehandling	som svar på statinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genomas, Inc

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco

Hartford Hospital

Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)