Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System diagnostyczny DNA dla bezpieczeństwa i skuteczności statyn (SIM)

3 października 2008 zaktualizowane przez: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® i Crestor® to statyny powszechnie stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom serca. Statyny obniżają poziom cholesterolu w różnych ilościach u różnych pacjentów, a czasami statyny powodują ból mięśni, skurcze lub osłabienie. W badaniu tym zbadane zostaną różnice genetyczne we krwi pacjentów przyjmujących statyny, aby przewidzieć zarówno, jak dobrze statyny obniżają poziom cholesterolu, jak i czy wystąpi dyskomfort mięśniowy. Znalezienie takich powiązań genetycznych jest kluczem do opracowania testów genetycznych, które mogą ostatecznie pomóc określić, która statyna jest najlepsza dla pacjenta. W badaniu weźmie udział około 1000 osób.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Skuteczność statyn w prewencji pierwotnej i wtórnej chorób układu krążenia doprowadziła do coraz bardziej agresywnego stosowania i dawkowania statyn. Ich głównym klinicznie istotnym zagrożeniem dla bezpieczeństwa jest miopatia wywołana statyną (SIM), o czym świadczy konstelacja nerwowo-mięśniowych działań niepożądanych (NMSE), które obejmują bóle mięśni (bóle mięśni, skurcze, osłabienie) i zapalenie mięśni (monitorowane przez podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej [CK] w surowicy) ). NMSE powodują niepełnosprawność u 3-20% pacjentów przyjmujących statyny, wymagają zmiany terapii i ograniczają przestrzeganie zaleceń. NMSE różnią się stopniem w zależności od leku i pacjenta. Opracujemy nowy produkt o nazwie SIM PhyzioType™ system, aby zapewnić klinicystom zindywidualizowane informacje dla każdego pacjenta na temat najbezpieczniejszej statyny spośród atorwastatyny, symwastatyny i rozuwastatyny, 3 najczęściej przepisywanych statyn. PhyzioType składa się z zespołu wielu SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu), który interpretowany za pomocą algorytmu biomatematycznego przewiduje odpowiedź na lek. Opracowaliśmy prototypowy system PhyzioType obejmujący modele predykcyjne bólu mięśni, aktywności CK w surowicy i redukcji LDLc u pacjentów leczonych atorwastatyną i symwastatyną. Będziemy rekrutować, aby uzyskać 250 pacjentów leczonych każdym lekiem i wykorzystać istniejącą dokumentację kliniczną do scharakteryzowania ich odpowiedzi na NMSE i LDLc. Wykorzystamy analizę fizjogenomiczną do zidentyfikowania tych SNP, które różnicują ryzyko NMSE wśród 3 statyn i połączymy je w system SIM PhyzioType. Prace te wniosą również wkład w farmakologię SIM i odkryją nowe cele farmaceutyczne. Stworzymy i zwalidujemy system SIM PhyzioType z klinicznie użytecznym przewidywaniem NMSE i siły działania dla każdej z 3 statyn. W fazie III planowane jest prospektywne badanie w celu zatwierdzenia przez FDA produktu SIM PhyzioType.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California-San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan H.B. Wu, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Rekrutacyjny
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul D. Thompson, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bruce Gordon, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Bruce Gordon, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu hipercholesterolemii w Hartford Hospital, University of California-San Francisco lub Rogosin Clinic w New York Presbyterian Hospital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymujących lub udokumentowanych, że otrzymywali w przeszłości którąkolwiek ze statyn, w tym atorwastatynę, symwastatynę, rozuwastatynę, leczenie hipercholesterolemii
  • udokumentowany w formie wykresu zapis kliniczny dotyczący miopatii związanej ze statynami, nigdy nie występującej lub prawdopodobnie występującej

Kryteria wyłączenia:

  • nigdy nie przyjmował żadnych statyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
przyjmowanie atorwastatyny
2
przyjmowanie symwastatyny
3
przyjmowanie rozuwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miopatia
Ramy czasowe: w odpowiedzi na leczenie statynami
w odpowiedzi na leczenie statynami
aktywność kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: w odpowiedzi na leczenie statynami
w odpowiedzi na leczenie statynami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: w odpowiedzi na leczenie statynami
w odpowiedzi na leczenie statynami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genomas, Inc

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Hartford Hospital
Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 R44 HL091697-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj