Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДНК-диагностическая система для определения безопасности и эффективности статинов (SIM)

3 октября 2008 г. обновлено: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® и Crestor® — это статины, которые обычно принимают для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечных заболеваний. Статины снижают уровень холестерина в разной степени у разных пациентов, а иногда статины вызывают мышечную боль, судороги или слабость. В этом исследовании будут изучены генетические различия в крови пациентов, принимающих статины, чтобы предсказать, насколько хорошо статины снижают уровень холестерина, и возникает ли мышечный дискомфорт. Обнаружение таких генетических связей является ключом к разработке генетических тестов, которые в конечном итоге могут помочь определить, какой статин лучше всего подходит для пациента. В исследовании примут участие около 1000 человек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Эффективность статинов в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний привела к более агрессивному использованию и дозировке статинов. Их основным клинически значимым риском для безопасности является статин-индуцированная миопатия (SIM), проявляющаяся как совокупность нервно-мышечных побочных эффектов (NMSE), которые включают миалгии (мышечные боли, судороги, слабость) и миозит (отслеживаемый по повышению активности креатинкиназы [CK] в сыворотке крови). ). NMSE инвалидизируют 3-20% пациентов, принимающих статины, требуют изменения терапии и снижают комплаентность. NMSE различаются по степени в зависимости от лекарств и от пациента к пациенту. Мы разработаем новый продукт под названием система SIM PhyzioType™, чтобы предоставить клиницистам индивидуальную информацию для каждого пациента о самом безопасном статиновом препарате среди аторвастатина, симвастатина и розувастатина, трех наиболее назначаемых статинов. PhyzioType состоит из ансамбля мульти-SNP (полиморфизм одного нуклеотида), который, интерпретируемый с помощью биоматематического алгоритма, предсказывает ответ на лекарство. Мы разработали прототип системы PhyzioType, включающей прогностические модели миалгии, активности КФК в сыворотке и снижения уровня ЛПНП у пациентов, принимающих аторвастатин и симвастатин. Мы будем набирать 250 пациентов, получающих лечение каждым препаратом, и использовать существующие медицинские записи для характеристики их ответов NMSE и LDLc. Мы будем использовать физиогеномный анализ, чтобы определить те SNP, которые различают риск NMSE среди 3 статинов, и объединить их в систему SIM PhyzioType. Эта работа также внесет вклад в фармакологию SIM и раскроет новые фармацевтические мишени. Мы создадим и проверим систему SIM PhyzioType с клинически полезным предсказанием NMSE и эффективности для каждого из 3 статинов. На этапе III запланировано перспективное испытание для одобрения FDA продукта SIM PhyzioType.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California-San Francisco
        • Контакт:
          • Alan H.B. Wu, PhD
          • Номер телефона: (415) 206-3540
          • Электронная почта: wualan@labmed2.ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Alan H.B. Wu, PhD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Рекрутинг
        • Hartford Hospital
        • Контакт:
          • Richard L. Seip, PhD
          • Номер телефона: 860-545-5005
          • Электронная почта: rseip@harthosp.org
        • Главный следователь:
          • Paul D. Thompson, M.D.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bruce Gordon, M.D.
        • Главный следователь:
          • Bruce Gordon, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, лечившиеся от гиперхолестеринемии в больнице Хартфорда Калифорнийского университета в Сан-Франциско или в клинике Рогозина в пресвитерианской больнице Нью-Йорка.

Описание

Критерии включения:

  • получающие или документально подтвержденные приемы в прошлом любых статинов, включая аторвастатин, симвастатин, розувастатин для лечения гиперхолестеринемии
  • задокументированные в диаграмме клинические записи о том, что у вас была, никогда не была или, возможно, была миопатия, связанная со статинами

Критерий исключения:

  • никогда не принимал статины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
прием аторвастатина
2
прием симвастатина
3
прием розувастатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
миопатия
Временное ограничение: в ответ на терапию статинами
в ответ на терапию статинами
активность креатинкиназы в сыворотке
Временное ограничение: в ответ на терапию статинами
в ответ на терапию статинами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: в ответ на терапию статинами
в ответ на терапию статинами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genomas, Inc

Соавторы

University of California, San Francisco
Hartford Hospital
Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 R44 HL091697-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться