Sistema de diagnóstico de ADN para la seguridad y eficacia de las estatinas (SIM)
3 de octubre de 2008 actualizado por: Genomas, Inc
Lipitor®, Zocor® y Crestor® son medicamentos de estatina que se toman comúnmente para reducir el colesterol y prevenir enfermedades del corazón.
Las estatinas reducen el colesterol en diferentes cantidades en diferentes pacientes y, a veces, las estatinas causan dolor muscular, calambres o debilidad.
Este estudio examinará las diferencias genéticas en la sangre de los pacientes que toman estatinas para predecir qué tan bien las estatinas reducen el colesterol y si se producen molestias musculares.
Encontrar tales conexiones genéticas es la clave para desarrollar pruebas genéticas que eventualmente podrían ayudar a determinar qué estatina es mejor para un paciente.
Cerca de 1000 personas estarán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de las estatinas en la prevención primaria y secundaria de las enfermedades cardiovasculares ha llevado a un uso y dosificación cada vez más agresivos de las estatinas.
Su principal riesgo de seguridad clínicamente relevante es la miopatía inducida por estatinas (SIM) que se manifiesta como una constelación de efectos secundarios neuromusculares (NMSE) que incluyen mialgias (dolores musculares, calambres, debilidad) y miositis (controlada por la elevación de la actividad de la creatina quinasa [CK] sérica). ).
Los NMSE están incapacitando al 3-20% de los pacientes que toman estatinas, requieren alteración de la terapia y reducen el cumplimiento.
Los NMSE varían en extensión entre fármacos y de paciente a paciente.
Desarrollaremos un producto novedoso denominado sistema SIM PhyzioType™ para proporcionar a los médicos información individualizada para cada paciente sobre la estatina más segura entre la atorvastatina, la simvastatina y la rosuvastatina, las 3 estatinas más recetadas.
El PhyzioType consta de un conjunto multi-SNP (polimorfismo de un solo nucleótido) que, interpretado con un algoritmo biomatemático, predice la respuesta al fármaco.
Hemos desarrollado un prototipo del sistema PhyzioType que incorpora modelos predictivos para mialgia, actividad sérica de CK y reducción de LDLc para pacientes con atorvastatina y simvastatina.
Reclutaremos para obtener 250 pacientes tratados con cada fármaco y utilizaremos los registros clínicos existentes para caracterizar sus respuestas NMSE y LDLc.
Usaremos el análisis fisiogenómico para identificar aquellos SNP que diferencian el riesgo de NMSE entre las 3 estatinas y los combinaremos en el sistema SIM PhyzioType.
Este trabajo también contribuirá a la farmacología de SIM y desentrañará nuevos objetivos farmacéuticos.
Crearemos y validaremos el sistema SIM PhyzioType con predicción clínicamente útil de NMSE y potencia para cada una de las 3 estatinas.
En la Fase III, se planea un ensayo prospectivo para la aprobación de la FDA del producto SIM PhyzioType.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- University of California-San Francisco
-
Contacto:
- Alan H.B. Wu, PhD
- Número de teléfono: (415) 206-3540
- Correo electrónico: wualan@labmed2.ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Alan H.B. Wu, PhD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
Contacto:
- Richard L. Seip, PhD
- Número de teléfono: 860-545-5005
- Correo electrónico: rseip@harthosp.org
-
Investigador principal:
- Paul D. Thompson, M.D.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Rogosin Institute, New York Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Chioma Okoro
- Número de teléfono: 105 212-702-9600
- Correo electrónico: cokoro@mail.rockefeller.edu
-
Contacto:
- Bruce Gordon, M.D.
-
Investigador principal:
- Bruce Gordon, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados por hipercolesterolemia en el Hospital Hartford, la Universidad de California-San Francisco o la Clínica Rogosin en el Hospital Presbiteriano de Nueva York
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir, o documentar haber recibido en el pasado, cualquiera de las estatinas, incluidas atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, tratamiento para la hipercolesterolemia
- Registro clínico documentado en un expediente de haber tenido, nunca haber tenido, o posiblemente haber tenido, miopatía asociada a estatinas
Criterio de exclusión:
- nunca haber tomado ningún medicamento con estatinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
recibiendo atorvastatina
|
|
2
recibiendo simvastatina
|
|
3
recibiendo rosuvastatina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
miopatía
Periodo de tiempo: en respuesta a la terapia con estatinas
|
en respuesta a la terapia con estatinas
|
|
actividad de la creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: en respuesta a la terapia con estatinas
|
en respuesta a la terapia con estatinas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: en respuesta a la terapia con estatinas
|
en respuesta a la terapia con estatinas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ruano G, Thompson PD, Windemuth A, Seip RL, Dande A, Sorokin A, Kocherla M, Smith A, Holford TR, Wu AH. Physiogenomic association of statin-related myalgia to serotonin receptors. Muscle Nerve. 2007 Sep;36(3):329-35. doi: 10.1002/mus.20871.
- Ruano G, Thompson PD, Windemuth A, Smith A, Kocherla M, Holford TR, Seip R, Wu AH. Physiogenomic analysis links serum creatine kinase activities during statin therapy to vascular smooth muscle homeostasis. Pharmacogenomics. 2005 Dec;6(8):865-72. doi: 10.2217/14622416.6.8.865.
- Ruano G, Seip R, Windemuth A, Wu AH, Thompson PD. Laboratory Medicine in the Clinical Decision Support for Treatment of Hypercholesterolemia: Pharmacogenetics of Statins. Clin Lab Med. 2016 Sep;36(3):473-91. doi: 10.1016/j.cll.2016.05.010. Epub 2016 Jun 24.
- Ruano G, Windemuth A, Wu AH, Kane JP, Malloy MJ, Pullinger CR, Kocherla M, Bogaard K, Gordon BR, Holford TR, Gupta A, Seip RL, Thompson PD. Mechanisms of statin-induced myalgia assessed by physiogenomic associations. Atherosclerosis. 2011 Oct;218(2):451-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.07.007. Epub 2011 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 R44 HL091697-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .