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抗レトロウイルス療法中の HIV-1 複製の分析

この研究は、抗レトロウイルス薬を長期間服用しているHIV感染患者のウイルスレベルが低下するか、安定したレベルで持続するかを判断します. また、薬物抑制中に新しい遺伝子変化(突然変異)が発生するかどうかも調べます。

18 歳以上の HIV 感染患者で、別の NIH プロトコルに登録されており、抗レトロウイルス療法で抑制されており、血液中のウイルスのレベルが非常に低い場合は、この 5 年 (またはそれ以上) の研究に適格である可能性があります。 .

参加者は、約 6 か月ごとに NIH 臨床センターに来て、健康診断、定期的な血液検査、および T 細胞分析のために白血球を収集するための白血球アフェレーシスを研究します。 白血球アフェレーシスの場合、血液は全血を寄付するのと同じように静脈から採取されますが、血液は白血球を分離して抽出し、残りの血液成分を患者に戻す機械に送られます. 患者は、別の採血のために、オプションで毎年 3 回目のクリニックを受診することもできます。

...

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

ヒト免疫不全ウイルス血清型 1 (HIV-1) 感染に対する併用抗レトロウイルス療法は、ウイルス血症の大幅な減少をもたらし、罹患率と死亡率の顕著な改善と関連しています。 しかし、治療は治癒的ではなく、長期にわたる治療は、薬物毒性と薬物耐性の出現によって複雑になります。 抗レトロウイルス抑制療法中に薬剤耐性がどのように出現するかは、まだよくわかっていません。 抑制的抗レトロウイルス療法中の HIV-1 複製の特徴を調査することは、出現耐性を理解する上で重要な洞察をもたらし、ウイルス RNA レベルを抑制した患者を必要とします。 以前の国立衛生研究所 (NIH) のプロトコルでは、治療に反応した HIV-1 減少の動態、抑制治療中の HIV-1 ウイルス血症のレベル、前後の HIV-1 遺伝的多様性の性質に関して重要な観察結果が得られました。抗レトロウイルス療法の開始。 その過程で、これらの研究はウイルス RNA レベルが抑制された患者の有用なコホートを生み出しました。これらの患者は、ウイルス学的および免疫学的観点から広く特徴付けられています。 同様に、他の NIH プロトコルの患者は、治療が開始される前後に長期間追跡されており、HIV 複製の新しい研究に役立つサンプル セットも保存されています。 HIV 薬剤耐性プログラム (DRP) は、プロトコル 00-I-0110 および 97-I-0082 からのサンプルを研究して、遺伝的変異を測定および定量化し、免疫応答パラメーターを調査するための、多くの新しい高感度実験技術を開発しました。 抑制的抗レトロウイルス療法中のHIV-1複製と薬剤耐性の出現の理解をさらに進めるために、これら2つの患者コホート(上記のプロトコルから)を研究する新しいプロトコルを提案し、新しい一連の研究で他のプロトコルの患者を選択しました. このプロトコルの主な目的は、抗レトロ ウイルス療法を受けている HIV 感染者のウイルス学的および免疫学的特性を調査することです。 この新しいプロトコルが実装されると、患者が新しい研究に登録するかどうかにかかわらず、以前の 2 つのプロトコルで収集されたサンプルに対する被験者の保護が提供されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究からの患者: 00-I-0110 および 97-I-0082 登録の資格があります。 継続的な縦断的なサンプル取得が望ましいと判断された場合、他のNIH研究の患者は、この研究への同時登録が考慮されます。

説明

  • 包含基準:

このプロトコルの包含基準には、次のすべての条件が含まれます。

  • 18 歳以上の年齢。
  • -文書化された反応性ELISAおよび陽性ウエスタンブロットによるHIV感染。
  • -00-I-0110、97-I-0082、または追加のサンプリングが次のようなプロトコルの目的に役立つNIHでの長期評価のある患者への事前登録:

    • 治療前の期間から利用可能な保存された標本。
    • bDNAが50コピー/mL未満でウイルス血症が継続的に抑制されている、または
    • ウイルス血症が 50 コピー/mL 未満に抑制された後、治療中にウイルス血症がリバウンドします。
  • 患者は、定期的な医療ケアのために私立医を持たなければなりません。

除外基準:

研究手順を遵守できないために以前の研究から以前に取り下げられた将来の研究対象者は、この研究には不適格と見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
忍耐
18 歳以上の HIV 感染患者は、別の NIH プロトコルに登録されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法を長期間受けている患者の HIV-1 ウイルス RNA レベルと遺伝的変異の関係を調査する予定です。
時間枠:6ヶ月ごと
HIV-1 ウイルス RNA
6ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル 97-I-0082 および 00-I-0110 で得られたサンプルについて、被験者の保護監視を提供する
時間枠:進行中
保護
進行中
抗レトロウイルス療法でHIV-1が抑制され、リバウンドウイルス血症を経験した患者の遺伝的および免疫学的特徴を調査する
時間枠:進行中
遺伝的および免疫学的
進行中
抑圧された患者における HIV-1 DNA の量と特性の決定要因を調査する
時間枠:進行中
HIV DNAの量と特徴
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frank Maldarelli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月17日

試験登録日

最初に提出

2008年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月6日

最初の投稿 (推定)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年2月9日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 080221
  • 08-I-0221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

.BTRIS で識別されたデータ (Clinical Center での活動に対しては自動)。@@@@@@適切な契約に基づいて承認された外部協力者との匿名化または識別されたデータ。

IPD 共有時間枠

BTRIS で識別されたデータ (クリニカル センターでの活動では自動的に使用され、データの共有と使用に関する BTRIS ポリシーに従って使用できるようになります)。

IPD 共有アクセス基準

BTRIS で特定されたデータ (クリニカル センターでの活動には自動的に適用され、データの共有と使用に関する BTRIS ポリシーに従って使用できるようになります)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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