抗レトロウイルス療法中の HIV-1 複製の分析
この研究は、抗レトロウイルス薬を長期間服用しているHIV感染患者のウイルスレベルが低下するか、安定したレベルで持続するかを判断します. また、薬物抑制中に新しい遺伝子変化(突然変異)が発生するかどうかも調べます。
18 歳以上の HIV 感染患者で、別の NIH プロトコルに登録されており、抗レトロウイルス療法で抑制されており、血液中のウイルスのレベルが非常に低い場合は、この 5 年 (またはそれ以上) の研究に適格である可能性があります。 .
参加者は、約 6 か月ごとに NIH 臨床センターに来て、健康診断、定期的な血液検査、および T 細胞分析のために白血球を収集するための白血球アフェレーシスを研究します。 白血球アフェレーシスの場合、血液は全血を寄付するのと同じように静脈から採取されますが、血液は白血球を分離して抽出し、残りの血液成分を患者に戻す機械に送られます. 患者は、別の採血のために、オプションで毎年 3 回目のクリニックを受診することもできます。
...
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
このプロトコルの包含基準には、次のすべての条件が含まれます。
- 18 歳以上の年齢。
- -文書化された反応性ELISAおよび陽性ウエスタンブロットによるHIV感染。
-00-I-0110、97-I-0082、または追加のサンプリングが次のようなプロトコルの目的に役立つNIHでの長期評価のある患者への事前登録:
- 治療前の期間から利用可能な保存された標本。
- bDNAが50コピー/mL未満でウイルス血症が継続的に抑制されている、または
- ウイルス血症が 50 コピー/mL 未満に抑制された後、治療中にウイルス血症がリバウンドします。
- 患者は、定期的な医療ケアのために私立医を持たなければなりません。
除外基準:
研究手順を遵守できないために以前の研究から以前に取り下げられた将来の研究対象者は、この研究には不適格と見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
18 歳以上の HIV 感染患者は、別の NIH プロトコルに登録されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗レトロウイルス療法を長期間受けている患者の HIV-1 ウイルス RNA レベルと遺伝的変異の関係を調査する予定です。
時間枠:6ヶ月ごと
|
HIV-1 ウイルス RNA
|
6ヶ月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル 97-I-0082 および 00-I-0110 で得られたサンプルについて、被験者の保護監視を提供する
時間枠:進行中
|
保護
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進行中
|
抗レトロウイルス療法でHIV-1が抑制され、リバウンドウイルス血症を経験した患者の遺伝的および免疫学的特徴を調査する
時間枠:進行中
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遺伝的および免疫学的
|
進行中
|
抑圧された患者における HIV-1 DNA の量と特性の決定要因を調査する
時間枠:進行中
|
HIV DNAの量と特徴
|
進行中
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank Maldarelli, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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