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Analisi della replicazione dell'HIV-1 durante la terapia antiretrovirale

24 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Questo studio determinerà se il livello del virus nei pazienti con infezione da HIV che assumono farmaci antiretrovirali per periodi prolungati diminuisce o persiste a un livello stabile. Esaminerà anche se si verificano nuovi cambiamenti genetici (mutazioni) durante la soppressione del farmaco.

I pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni, sono stati arruolati in un altro protocollo NIH, sono stati soppressi con terapia antiretrovirale e hanno livelli molto bassi di virus nel sangue possono essere ammissibili a questo studio di 5 anni (o più) .

I partecipanti vengono al Centro clinico NIH circa ogni 6 mesi per un esame fisico, esami del sangue di routine e di ricerca e leucaferesi per raccogliere globuli bianchi per l'analisi delle cellule T. Per la leucaferesi, il sangue viene raccolto attraverso una vena in modo molto simile alla donazione di sangue intero, ma il sangue viene diretto attraverso una macchina che separa ed estrae i globuli bianchi e restituisce il resto dei componenti del sangue al paziente. I pazienti possono anche avere una terza visita clinica facoltativa ogni anno per un altro prelievo di sangue.

...

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale di combinazione per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana sierotipo 1 (HIV-1) ha portato a profonde riduzioni della viremia ed è associata a marcati miglioramenti della morbilità e della mortalità. La terapia non è curativa, tuttavia, e la terapia prolungata è complicata dalla tossicità dei farmaci e dall'emergere della resistenza ai farmaci. Il modo in cui emerge la resistenza ai farmaci durante la terapia antiretrovirale soppressiva rimane poco compreso. Indagare le caratteristiche della replicazione dell'HIV-1 durante la terapia antiretrovirale soppressiva fornirà importanti intuizioni nella comprensione della resistenza all'emergenza e richiede pazienti che hanno soppresso i livelli di RNA virale. I precedenti protocolli del National Institutes of Health (NIH) hanno fatto importanti osservazioni riguardanti la cinetica del declino dell'HIV-1 in risposta alla terapia, i livelli di viremia dell'HIV-1 durante la terapia soppressiva e la natura della diversità genetica dell'HIV-1 prima e dopo inizio della terapia antiretrovirale. Nel processo, questi studi hanno generato un'utile coorte di pazienti con livelli di RNA virale soppressi, che sono stati ampiamente caratterizzati dal punto di vista virologico e immunologico. Allo stesso modo, i pazienti di altri protocolli NIH sono stati seguiti per periodi prolungati prima e dopo l'inizio della terapia e hanno anche conservato set di campioni che sarebbero utili in nuovi studi sulla replicazione dell'HIV. L'HIV Drug Resistance Program (DRP) ha studiato i campioni dei protocolli 00-I-0110 e 97-I-0082 per sviluppare una serie di nuove tecniche di laboratorio sensibili per misurare e quantificare la variazione genetica e per studiare i parametri della risposta immunitaria. Per far avanzare ulteriormente la comprensione della replicazione dell'HIV-1 durante la terapia antiretrovirale soppressiva e l'emergere della resistenza ai farmaci, proponiamo un nuovo protocollo per studiare queste 2 coorti di pazienti (dai protocolli sopra citati) e pazienti selezionati in altri protocolli con una nuova serie di studi . L'obiettivo primario di questo protocollo è quello di indagare le caratteristiche virologiche e immunologiche degli individui con infezione da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale. Al momento dell'implementazione, questo nuovo protocollo fornirà protezione ai soggetti umani per i campioni raccolti nell'ambito dei due protocolli precedenti, indipendentemente dal fatto che i pazienti si iscrivano o meno al nuovo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti degli studi: 00-I-0110 e 97-I-0082 sono idonei per l'arruolamento. I pazienti in altri studi NIH sarebbero presi in considerazione per il co-arruolamento in questo studio se si ritiene auspicabile l'acquisizione continua di campioni longitudinali.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I criteri di inclusione per questo protocollo comprendono tutte le seguenti condizioni:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Infezione da HIV con ELISA reattivo documentato e western blot positivo.

  • Precedente arruolamento in pazienti 00-I-0110, 97-I-0082 OR con valutazione a lungo termine presso NIH per i quali un ulteriore campionamento sarà utile per gli obiettivi del protocollo, tra cui:

    • Campioni conservati disponibili dal periodo precedente alla terapia.
    • Soppressione in corso della viremia con bDNA inferiore a 50 copie/mL, OPPURE
    • Soppressione della viremia a meno di 50 copie/mL seguita da viremia di rimbalzo durante la terapia.
  • I pazienti devono avere un medico privato per le cure mediche di routine.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Qualsiasi soggetto di studio prospettico che è stato precedentemente ritirato da qualsiasi studio precedente per incapacità di conformarsi alle procedure dello studio sarà considerato non idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
I pazienti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni sono stati arruolati in un altro protocollo NIH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intendiamo studiare la relazione tra i livelli di RNA virale dell'HIV-1 e la variazione genetica nei pazienti in terapia antiretrovirale per periodi prolungati.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
RNA virale dell'HIV-1
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire la supervisione della protezione dei soggetti umani per i campioni accumulati nel protocollo 97-I-0082 e 00-I-0110
Lasso di tempo: in corso
protezione
in corso
Indagare le caratteristiche genetiche e immunologiche dei pazienti con soppressione dell'HIV-1 in terapia antiretrovirale che manifestano viremia di rimbalzo
Lasso di tempo: in corso
genetica e immunologica
in corso
Indagare i determinanti della quantità e delle caratteristiche del DNA dell'HIV-1 nei pazienti soppressi
Lasso di tempo: in corso
Quantità e caratteristiche del DNA dell'HIV
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Maldarelli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

9 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080221
  • 08-I-0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Dati identificati in BTRIS (automatico per attività nel Centro Clinico).@@@@@@Dati anonimi o identificati con collaboratori esterni abilitati previo apposite convenzioni.

Periodo di condivisione IPD

Dati identificati in BTRIS (automatici per le attività nel Centro clinico e saranno disponibili per l'uso seguendo la politica BTRIS per la condivisione e l'uso dei dati).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati identificati in BTRIS (automatici per le attività nel Centro Clinico e saranno disponibili per l'uso seguendo la Politica BTRIS per la condivisione e l'uso dei dati).@@@@@@Dati resi anonimi o identificati con collaboratori esterni autorizzati in base ad opportuni accordi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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