Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza replikace HIV-1 během antiretrovirové terapie

Tato studie určí, zda hladina viru u pacientů infikovaných HIV užívajících antiretrovirové léky po delší dobu klesá nebo přetrvává na stabilní úrovni. Bude také zkoumat, zda během lékové suprese nedochází k novým genovým změnám (mutacím).

Pacienti infikovaní HIV, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, byli zařazeni do jiného protokolu NIH, byli potlačeni antiretrovirovou terapií a mají velmi nízké hladiny viru v krvi, mohou být způsobilí pro tuto 5letou (nebo více) studii .

Účastníci přicházejí do klinického centra NIH přibližně každých 6 měsíců na fyzikální vyšetření, rutinní a výzkumné krevní testy a leukaferézu za účelem odběru bílých krvinek pro analýzu T buněk. Při leukaferéze se krev odebírá žílou podobně jako darování plné krve, ale krev je vedena přes přístroj, který odděluje a extrahuje bílé krvinky a vrací zbytek krevních složek pacientovi. Pacienti mohou mít také nepovinnou třetí návštěvu kliniky každý rok za účelem dalšího odběru krve.

...

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Kombinovaná antiretrovirová terapie infekce virem lidské imunodeficience sérotypu 1 (HIV-1) vedla k výraznému snížení virémie a je spojena s výrazným zlepšením morbidity a mortality. Terapie však není kurativní a dlouhodobá terapie je komplikována toxicitou léků a vznikem lékové rezistence. Jak vzniká léková rezistence během supresivní antiretrovirové terapie, zůstává nedostatečně pochopeno. Zkoumání charakteristik replikace HIV-1 během supresivní antiretrovirové terapie přinese důležité poznatky pro pochopení odolnosti proti vzniku a vyžaduje pacienty, kteří mají suprimované hladiny virové RNA. Předchozí protokoly National Institutes of Health (NIH) provedly důležitá pozorování týkající se kinetiky poklesu HIV-1 v reakci na léčbu, úrovní virémie HIV-1 během supresivní terapie a povahy genetické rozmanitosti HIV-1 před a po zahájení antiretrovirové terapie. V tomto procesu tyto studie vytvořily užitečnou kohortu pacientů se suprimovanými hladinami virové RNA, kteří byli rozsáhle charakterizováni z virologického a imunologického hlediska. Podobně byli pacienti z jiných protokolů NIH sledováni po dlouhou dobu před zahájením léčby a po ní a také měli uložené sady vzorků, které by byly užitečné v nových studiích replikace HIV. Program HIV Drug Resistance Program (DRP) studoval vzorky z protokolů 00-I-0110 a 97-I-0082, aby vyvinul řadu nových citlivých laboratorních technik pro měření a kvantifikaci genetických variací a pro zkoumání parametrů imunitní odpovědi. Abychom dále porozuměli replikaci HIV-1 během supresivní antiretrovirové terapie a vzniku lékové rezistence, navrhujeme nový protokol pro studium těchto 2 kohort pacientů (z výše uvedených protokolů) a vybraných pacientů v jiných protokolech s novou řadou studií . Primárním cílem tohoto protokolu je prozkoumat virologické a imunologické charakteristiky jedinců infikovaných HIV podstupujících antiretrovirovou terapii. Po implementaci tento nový protokol poskytne lidským subjektům ochranu pro vzorky odebrané podle dvou předchozích protokolů, ať už se pacienti do nové studie zapíší, nebo ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze studií: 00-I-0110 a 97-I-0082 jsou způsobilí k zápisu. Pacienti v jiných studiích NIH by byli zvažováni pro spoluzařazení do této studie, pokud by bylo žádoucí pokračovat v dlouhodobém získávání vzorků.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Kritéria zařazení pro tento protokol zahrnují všechny následující podmínky:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • HIV infekce s dokumentovanou reaktivní ELISA a pozitivní western blot.
  • Předchozí zařazení do 00-I-0110, 97-I-0082 OR pacientů s dlouhodobým hodnocením na NIH, pro které bude další odběr vzorků užitečný pro cíle protokolu, včetně:

    • Dostupné skladované vzorky z období před léčbou.
    • Pokračující suprese virémie s bDNA méně než 50 kopií/ml, NEBO
    • Potlačení virémie na méně než 50 kopií/ml následované rebound viremií během terapie.
  • Pacienti musí mít soukromého lékaře pro běžnou lékařskou péči.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jakýkoli subjekt prospektivní studie, který byl dříve vyřazen z jakékoli předchozí studie pro neschopnost dodržovat postupy studie, bude považován za nezpůsobilého pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Pacienti infikovaní HIV, kteří jsou starší 18 let, byli zařazeni do jiného protokolu NIH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánujeme prozkoumat vztah hladin virové RNA HIV-1 a genetické variace u pacientů na antiretrovirové léčbě po delší dobu.
Časové okno: každých 6 měsíců
HIV-1 virová RNA
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajistěte dozor nad ochranou lidských subjektů u vzorků nashromážděných v protokolu 97-I-0082 a 00-I-0110
Časové okno: pokračující
ochrana
pokračující
Prozkoumejte genetické a imunologické charakteristiky pacientů se supresí HIV-1 na antiretrovirové léčbě, u kterých došlo k rebound virémii
Časové okno: pokračující
genetické a imunologické
pokračující
Zkoumejte determinanty množství a charakteristik HIV-1 DNA u suprimovaných pacientů
Časové okno: pokračující
Množství a vlastnosti HIV DNA
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Maldarelli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

9. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 080221
  • 08-I-0221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v Klinickém centru).@@@@@@Odeidentifikovaná nebo identifikovaná data se schválenými externími spolupracovníky podle příslušných dohod.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v klinickém centru a budou k dispozici pro použití v souladu se zásadami BTRIS pro sdílení a používání dat).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikovaná data v BTRIS (automaticky pro činnosti v klinickém centru a budou k dispozici pro použití v souladu se zásadami BTRIS pro sdílení a použití dat).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit