- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00767312
Analýza replikace HIV-1 během antiretrovirové terapie
Tato studie určí, zda hladina viru u pacientů infikovaných HIV užívajících antiretrovirové léky po delší dobu klesá nebo přetrvává na stabilní úrovni. Bude také zkoumat, zda během lékové suprese nedochází k novým genovým změnám (mutacím).
Pacienti infikovaní HIV, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší, byli zařazeni do jiného protokolu NIH, byli potlačeni antiretrovirovou terapií a mají velmi nízké hladiny viru v krvi, mohou být způsobilí pro tuto 5letou (nebo více) studii .
Účastníci přicházejí do klinického centra NIH přibližně každých 6 měsíců na fyzikální vyšetření, rutinní a výzkumné krevní testy a leukaferézu za účelem odběru bílých krvinek pro analýzu T buněk. Při leukaferéze se krev odebírá žílou podobně jako darování plné krve, ale krev je vedena přes přístroj, který odděluje a extrahuje bílé krvinky a vrací zbytek krevních složek pacientovi. Pacienti mohou mít také nepovinnou třetí návštěvu kliniky každý rok za účelem dalšího odběru krve.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria zařazení pro tento protokol zahrnují všechny následující podmínky:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- HIV infekce s dokumentovanou reaktivní ELISA a pozitivní western blot.
Předchozí zařazení do 00-I-0110, 97-I-0082 OR pacientů s dlouhodobým hodnocením na NIH, pro které bude další odběr vzorků užitečný pro cíle protokolu, včetně:
- Dostupné skladované vzorky z období před léčbou.
- Pokračující suprese virémie s bDNA méně než 50 kopií/ml, NEBO
- Potlačení virémie na méně než 50 kopií/ml následované rebound viremií během terapie.
- Pacienti musí mít soukromého lékaře pro běžnou lékařskou péči.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jakýkoli subjekt prospektivní studie, který byl dříve vyřazen z jakékoli předchozí studie pro neschopnost dodržovat postupy studie, bude považován za nezpůsobilého pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti
Pacienti infikovaní HIV, kteří jsou starší 18 let, byli zařazeni do jiného protokolu NIH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plánujeme prozkoumat vztah hladin virové RNA HIV-1 a genetické variace u pacientů na antiretrovirové léčbě po delší dobu.
Časové okno: každých 6 měsíců
|
HIV-1 virová RNA
|
každých 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zajistěte dozor nad ochranou lidských subjektů u vzorků nashromážděných v protokolu 97-I-0082 a 00-I-0110
Časové okno: pokračující
|
ochrana
|
pokračující
|
Prozkoumejte genetické a imunologické charakteristiky pacientů se supresí HIV-1 na antiretrovirové léčbě, u kterých došlo k rebound virémii
Časové okno: pokračující
|
genetické a imunologické
|
pokračující
|
Zkoumejte determinanty množství a charakteristik HIV-1 DNA u suprimovaných pacientů
Časové okno: pokračující
|
Množství a vlastnosti HIV DNA
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Maldarelli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 080221
- 08-I-0221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy