Analyse der HIV-1-Replikation der antiretroviralen Therapie

Analyse der HIV-1-Replikation der antiretroviralen Therapie

Sponsoren

Hauptsponsor: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie wird feststellen, ob der Virusgehalt bei HIV-infizierten Patienten eingenommen wird Antiretrovirale Medikamente über längere Zeiträume nehmen ab oder bleiben auf einem stabilen Niveau. Es wird auch untersuchen, ob neue Genveränderungen (Mutationen) während der Arzneimittelsuppression auftreten. HIV-infizierte Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, wurden in ein anderes NIH aufgenommen Protokoll, wurden unter antiretroviraler Therapie unterdrückt und haben sehr geringe Viruskonzentrationen in Ihr Blut kann für diese 5-Jahres-Studie (oder länger) in Frage kommen. Die Teilnehmer kommen etwa alle 6 Monate zur körperlichen Untersuchung ins NIH Clinical Center. Routine- und Forschungsbluttests und Leukapherese zur Sammlung weißer Blutkörperchen für T-Zellen Analyse. Bei der Leukapherese wird Blut durch eine Vene gesammelt, ähnlich wie bei einer Ganzspende Blut, aber das Blut wird durch eine Maschine geleitet, die das Weiß trennt und extrahiert Zellen und gibt den Rest der Blutbestandteile an den Patienten zurück. Patienten können auch eine haben optionaler dritter Klinikbesuch jedes Jahr für eine weitere Blutabnahme. ...

detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale Kombinationstherapie für den humanen Immundefizienzvirus Serotyp 1 (HIV-1) Eine Infektion hat zu einer tiefgreifenden Verringerung der Virämie geführt und ist mit einer ausgeprägten Infektion verbunden Verbesserungen der Morbidität und Mortalität. Die Therapie ist jedoch nicht heilend und verlängert Die Therapie wird durch die Arzneimitteltoxizität und das Auftreten von Arzneimittelresistenzen erschwert. Wie Droge Resistenzen, die während einer supprimierenden antiretroviralen Therapie auftreten, sind nach wie vor wenig bekannt. Untersuchung der Eigenschaften der HIV-1-Replikation während der supprimierenden antiretroviralen Behandlung Die Therapie liefert wichtige Erkenntnisse zum Verständnis der Emergenzresistenz und erfordert Patienten, die virale RNA-Spiegel unterdrückt haben. Frühere National Institutes of Health (NIH) Protokolle haben wichtige Beobachtungen bezüglich der Kinetik des HIV-1-Rückgangs in gemacht Ansprechen auf die Therapie, das Ausmaß der HIV-1-Virämie während der supprimierenden Therapie und die Art der genetischen Vielfalt von HIV-1 vor und nach Beginn der antiretroviralen Therapie. Im Dabei haben diese Studien eine nützliche Kohorte von Patienten mit unterdrückten Viren hervorgebracht RNA-Spiegel, die ausgiebig virologisch und immunologisch charakterisiert wurden Standpunkt. In ähnlicher Weise wurden Patienten aus anderen NIH-Protokollen über einen längeren Zeitraum beobachtet Zeiträume vor und nach Beginn der Therapie, und sie haben auch Probensätze gespeichert Das wäre nützlich in neuen Studien zur HIV-Replikation. Das HIV Drug Resistance Program (DRP) hat Proben aus den Protokollen 00-I-0110 und 97-I-0082 untersucht, um eine Reihe neuer, empfindliche Labortechniken zur Messung und Quantifizierung der genetischen Variation und zu Untersuchen Sie die Parameter der Immunantwort. Um das Verständnis der HIV-1-Replikation weiter zu verbessern Während der supprimierenden antiretroviralen Therapie und dem Auftreten von Arzneimittelresistenzen schlagen wir vor, a neues Protokoll zur Untersuchung dieser 2 Patientenkohorten (aus den oben genannten Protokollen) und ausgewählt Patienten in anderen Protokollen mit einer neuen Reihe von Studien. Das Hauptziel davon Protokoll ist die Untersuchung der virologischen und immunologischen Eigenschaften von HIV-infizierten Personen, die sich einer antiretroviralen Therapie unterziehen. Bei der Implementierung wird dieses neue Protokoll Schutz der menschlichen Probanden für Proben, die gemäß den beiden vorherigen Protokollen entnommen wurden; ob Patienten in die neue Studie aufgenommen werden oder nicht.

Gesamtstatus Anmeldung auf Einladung
Anfangsdatum 2008-11-17
Studientyp Beobachtungen
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Wir planen, die Beziehung zwischen den viralen HIV-1-RNA-Spiegeln und der genetischen Variation bei Patienten unter antiretroviraler Therapie über längere Zeiträume zu untersuchen. alle 6 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Investigate the determinants of HIV- 1 viremia in suppressed patients Ongoing
Bieten Sie Schutz für den Schutz menschlicher Probanden für Proben, die in Protokoll 97-I-0082 und 00-I-0110 enthalten sind Mediterraans diëet
Untersuchen Sie die genetischen und immunologischen Eigenschaften von Patienten mit HIV-1-Suppression unter antiretroviraler Therapie, bei denen eine Rebound-Virämie auftritt Mediterraans diëet
Einschreibung 50
Bedingung
Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren:

Nichtwahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: Die Einschlusskriterien für dieses Protokoll umfassen alle folgenden Bedingungen: - Alter größer oder gleich 18 Jahre. - HIV-Infektion mit dokumentiertem reaktivem ELISA und positivem Western Blot. - Vorherige Aufnahme in 00-I-0110, 97-I-0082 OR-Patienten mit Langzeitbewertung am NIH für wen zusätzliche Stichproben für Protokollziele nützlich sind, einschließlich: - Verfügbare gelagerte Proben aus der Zeit vor der Therapie. - Laufende Unterdrückung der Virämie mit einer bDNA von weniger als 50 Kopien / ml, OR - Unterdrückung der Virämie auf weniger als 50 Kopien / ml, gefolgt von einer Rebound-Virämie während der Therapie. - Die Patienten müssen einen privaten Arzt für die routinemäßige medizinische Versorgung haben. AUSSCHLUSSKRITERIEN: Jedes prospektive Studienfach, das zuvor aus einer früheren Studie für zurückgezogen wurde Die Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, wird für diese Studie als nicht geeignet angesehen.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Frank Maldarelli, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Ort
Einrichtung: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-03-19

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Armgruppe

Etikette: Patienten

Beschreibung: HIV-infizierte Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, wurden in ein anderes NIH-Protokoll aufgenommen.

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Nur Fall

Zeitperspektive: Prospektiv

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