Анализ репликации ВИЧ-1 во время антиретровирусной терапии
24 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Это исследование определит, снижается ли уровень вируса у ВИЧ-инфицированных пациентов, принимающих антиретровирусные препараты в течение длительного времени, или сохраняется на стабильном уровне. Он также проверит, происходят ли новые изменения генов (мутации) во время подавления лекарств.
ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, включенные в другой протокол NIH, подавленные антиретровирусной терапией и имеющие очень низкий уровень вируса в крови, могут иметь право на участие в этом 5-летнем (или более) исследовании. .
Участники приезжают в Клинический центр NIH примерно каждые 6 месяцев для физического осмотра, плановых и исследовательских анализов крови и лейкафереза для сбора лейкоцитов для анализа Т-клеток. Для лейкафереза кровь забирается через вену, как и при сдаче цельной крови, но кровь направляется через аппарат, который отделяет и извлекает лейкоциты и возвращает пациенту остальные компоненты крови. Пациенты также могут иметь дополнительный третий визит в клинику каждый год для повторного забора крови.
...
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Комбинированная антиретровирусная терапия инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека серотипа 1 (ВИЧ-1), привела к значительному снижению виремии и связана с заметным улучшением показателей заболеваемости и смертности.
Однако терапия не излечивает, а длительная терапия осложняется лекарственной токсичностью и появлением лекарственной устойчивости.
Как возникает лекарственная устойчивость во время супрессивной антиретровирусной терапии, остается малоизученным.
Изучение характеристик репликации ВИЧ-1 во время супрессивной антиретровирусной терапии даст важную информацию для понимания возникновения резистентности и требует пациентов с подавленными уровнями вирусной РНК.
В предыдущих протоколах Национального института здравоохранения (NIH) были сделаны важные наблюдения относительно кинетики снижения ВИЧ-1 в ответ на терапию, уровней виремии ВИЧ-1 во время супрессивной терапии и характера генетического разнообразия ВИЧ-1 до и после начало антиретровирусной терапии.
В ходе этих исследований была создана полезная группа пациентов с подавленными уровнями вирусной РНК, которые были тщательно охарактеризованы с вирусологической и иммунологической точек зрения.
Точно так же пациенты из других протоколов NIH наблюдались в течение длительного времени до и после начала терапии, и у них также были сохранены наборы образцов, которые могут быть полезны в новых исследованиях репликации ВИЧ.
В рамках Программы лекарственной устойчивости ВИЧ (DRP) были изучены образцы по протоколам 00-I-0110 и 97-I-0082 для разработки ряда новых чувствительных лабораторных методов измерения и количественного определения генетической изменчивости и исследования параметров иммунного ответа.
Для дальнейшего углубления понимания репликации ВИЧ-1 во время супрессивной антиретровирусной терапии и возникновения лекарственной устойчивости мы предлагаем новый протокол для изучения этих 2 когорт пациентов (из приведенных выше протоколов) и выбранных пациентов в других протоколах с новой серией исследований. .
Основной целью этого протокола является исследование вирусологических и иммунологических характеристик ВИЧ-инфицированных лиц, проходящих антиретровирусную терапию.
После внедрения этот новый протокол обеспечит защиту людей для образцов, собранных в соответствии с двумя предыдущими протоколами, независимо от того, участвуют ли пациенты в новом исследовании или нет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из исследований: 00-I-0110 и 97-I-0082 имеют право на регистрацию.
Пациенты в других исследованиях NIH будут рассматриваться для совместного включения в это исследование, если будет сочтено желательным продолжение лонгитюдного сбора образцов.
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Критерии включения для этого протокола включают все следующие условия:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- ВИЧ-инфекция с документально подтвержденным реактивным ИФА и положительным вестерн-блоттингом.
Предварительное зачисление в 00-I-0110, 97-I-0082 ИЛИ пациентов с долгосрочной оценкой в NIH, для которых будет полезен дополнительный отбор проб для целей протокола, в том числе:
- Имеются хранящиеся образцы дотерапевтического периода.
- Продолжающееся подавление виремии с рДНК менее 50 копий/мл, ИЛИ
- Подавление виремии до уровня менее 50 копий/мл с последующим отскоком виремии во время терапии.
- Пациенты должны иметь частного врача для плановой медицинской помощи.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Любой предполагаемый субъект исследования, который ранее был исключен из любого предыдущего исследования из-за неспособности соблюдать процедуры исследования, будет считаться неприемлемым для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
ВИЧ-инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше были включены в другой протокол NIH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы планируем исследовать взаимосвязь уровней вирусной РНК ВИЧ-1 и генетической изменчивости у пациентов, получающих антиретровирусную терапию в течение длительных периодов времени.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
РНК вируса ВИЧ-1
|
каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить надзор за защитой субъектов в отношении образцов, накопленных в протоколах 97-I-0082 и 00-I-0110.
Временное ограничение: непрерывный
|
защита
|
непрерывный
|
|
Изучить генетические и иммунологические характеристики пациентов с подавлением ВИЧ-1 на антиретровирусной терапии, у которых наблюдается рецидив виремии.
Временное ограничение: непрерывный
|
генетические и иммунологические
|
непрерывный
|
|
Изучить детерминанты количества и характеристик ДНК ВИЧ-1 у пациентов с подавленным состоянием
Временное ограничение: непрерывный
|
Количество и характеристики ДНК ВИЧ
|
непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank Maldarelli, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
9 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 080221
- 08-I-0221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
.Идентифицированные данные в BTRIS (автоматически для действий в Клиническом центре).@@@@@@Деидентифицированные или идентифицированные данные с утвержденными внешними сотрудниками по соответствующим соглашениям.
Сроки обмена IPD
Идентифицированные данные в BTRIS (автоматически для действий в Клиническом центре и будут доступны для использования в соответствии с Политикой BTRIS по обмену и использованию данных).
Критерии совместного доступа к IPD
Идентифицированные данные в BTRIS (автоматически для деятельности в Клиническом центре и будут доступны для использования в соответствии с Политикой BTRIS по обмену и использованию данных).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .