男性被験者におけるホスホジエステラーゼ5型阻害剤の薬物動態に対するCYP3A遺伝子多型の影響 (CYP3APDE5I)
2008年10月6日 更新者：Inje University
男性被験者におけるホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5I）の薬物動態に対するCYP3A遺伝子多型の影響
シルデナフィル、ウデナフィル、バルデナフィルの薬物動態に対する CYP3A5*3 アレルの影響を評価するために、CYP3A5 の遺伝子型が決定されている韓国の健康な男性を対象に、単回経口投与による臨床試験を実施しました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるシルデナフィル、ウデナフィル、およびバルデナフィルの薬物動態 (PK) に対する CYP3A5 遺伝子型のさまざまな効果を評価することです。
CYP3A5*1/*1、*1/*3、または*3/*3の健康な男性21人が登録されました。
非盲検の 3 ウェイ クロスオーバー試験を 1 週間のウォッシュアウトで実施しました。
PDE5I (100 mg シルデナフィル; 200 mg ウデナフィル; 20 mg バルデナフィル) の単回経口投与がそれぞれ投与されました。
ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5I) の単回経口投与後、24 または 48 時間まで、親および主要代謝産物の血漿レベルを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- CYP3A5遺伝子型が判明した健康な男性
除外基準:
- CYP3A5遺伝子型が確定していない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
バルデナフィル
|
バルデナフィル20mg単回経口投与
他の名前：
シルデナフィル100mg単回経口投与
他の名前：
ウデナフィル200mg単回経口投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：B
シルデナフィル
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バルデナフィル20mg単回経口投与
他の名前：
シルデナフィル100mg単回経口投与
他の名前：
ウデナフィル200mg単回経口投与
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：C
ウデナフィル
|
バルデナフィル20mg単回経口投与
他の名前：
シルデナフィル100mg単回経口投与
他の名前：
ウデナフィル200mg単回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax、AUC
時間枠：24時間まで
|
24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-Gook Shin、Inje University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月6日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-109
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