CYP3A 유전자 다형성이 남성 피험자에서 Phosphodiesterase type5 억제제의 약동학에 미치는 영향 (CYP3APDE5I)
2008년 10월 6일 업데이트: Inje University
CYP3A 유전자 다형성이 남성 피험자에서 Phosphodiesterase type5 억제제(PDE5I)의 약동학에 미치는 영향
CYP3A5*3 대립유전자가 실데나필, 유데나필, 바데나필의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위해 CYP3A5 유전자형이 확정된 한국인 건강한 남성을 대상으로 단회 경구 투여 임상시험을 진행하였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 CYP3A5 유전자형이 실데나필, 유데나필, 바데나필의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
CYP3A5*1/*1, *1/*3 또는 *3/*3을 가진 21명의 건강한 남성 피험자가 등록되었습니다.
오픈 라벨 3방향 교차 연구가 1주 휴약으로 수행되었습니다.
PDE5I(실데나필 100mg; 유데나필 200mg; 바르데나필 20mg)의 단일 경구 용량을 각각 투여했습니다.
포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5I)를 단회 경구 투여한 후, 모체와 주요 대사체의 혈장 농도를 24시간 또는 48시간까지 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- CYP3A5 유전자형이 결정된 건강한 남성 피험자
제외 기준:
- CYP3A5 유전자형이 결정되지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
바르데나필
|
vardenafil 20mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
실데나필 100mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
유데나필 200mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 비
실데나필
|
vardenafil 20mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
실데나필 100mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
유데나필 200mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 씨
유데나필
|
vardenafil 20mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
실데나필 100mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
유데나필 200mg 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax, AUC
기간: 최대 24시간
|
최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jae-Gook Shin, Inje University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07-109
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