Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​CYP3A genetisk polymorfi på farmakokinetikken af ​​phosphodiesterase type 5-hæmmere hos mandlige forsøgspersoner (CYP3APDE5I)

6. oktober 2008 opdateret af: Inje University

Effekten af ​​CYP3A genetisk polymorfi på farmakokinetikken af ​​phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5I) hos mandlige forsøgspersoner

For at evaluere effekten af ​​CYP3A5*3-allelen på farmakokinetikken af ​​sildenafil, udenafil og vardenafil, blev det kliniske forsøg med en enkelt oral dosis udført i koreanske raske mandlige forsøgspersoner, hvis genotype af CYP3A5 var blevet bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den forskellige effekt af CYP3A5 genotypen på farmakokinetikken (PK) af sildenafil, udenafil og vardenafil hos raske mandlige forsøgspersoner. Enogtyve raske mandlige forsøgspersoner med CYP3A5*1/*1, *1/*3 eller *3/*3 blev tilmeldt. En åben 3-vejs crossover undersøgelse blev udført med en uges udvaskning. En enkelt oral dosis PDE5I (100 mg sildenafil; 200 mg udenafil; 20 mg vardenafil) blev administreret hhv. Efter en enkelt oral dosis af phosphodiesterase type 5-hæmmer (PDE5I) blev plasmaniveauer af forælderen og hovedmetabolitten målt op til 24 eller 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mandlig forsøgsperson, hvis CYP3A5-genotype blev bestemt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, hvis CYP3A5-genotype ikke blev bestemt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Vardenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 20 mg vardenafil
Andre navne:
  • vardenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 100 mg sildenafil
Andre navne:
  • sildenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 200mg udenafil
Andre navne:
  • udenafil
Aktiv komparator: B
Sildenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 20 mg vardenafil
Andre navne:
  • vardenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 100 mg sildenafil
Andre navne:
  • sildenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 200mg udenafil
Andre navne:
  • udenafil
Aktiv komparator: C
Udenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 20 mg vardenafil
Andre navne:
  • vardenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 100 mg sildenafil
Andre navne:
  • sildenafil
Medicin: phosphodiesterase type 5 hæmmer
enkelt oral administration af 200mg udenafil
Andre navne:
  • udenafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, AUC
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Gook Shin, Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med phosphodiesterase type 5 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner