L'effetto del polimorfismo genetico del CYP3A sulla farmacocinetica degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 nei soggetti di sesso maschile (CYP3APDE5I)
6 ottobre 2008 aggiornato da: Inje University
L'effetto del polimorfismo genetico del CYP3A sulla farmacocinetica degli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5I) nei soggetti di sesso maschile
Al fine di valutare l'effetto dell'allele CYP3A5*3 sulla farmacocinetica di sildenafil, udenafil e vardenafil, è stato condotto lo studio clinico utilizzando una singola dose orale in soggetti maschi coreani sani il cui genotipo di CYP3A5 era stato determinato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il diverso effetto del genotipo CYP3A5 sulla farmacocinetica (PK) di sildenafil, udenafil e vardenafil in soggetti maschi sani.
Sono stati arruolati ventuno soggetti maschi sani con CYP3A5*1/*1, *1/*3 o *3/*3.
È stato condotto uno studio crossover a 3 vie in aperto con una settimana di washout.
È stata somministrata rispettivamente una singola dose orale di PDE5I (100 mg di sildenafil; 200 mg di udenafil; 20 mg di vardenafil).
Dopo una singola dose orale di inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5I), i livelli plasmatici del genitore e del principale metabolita sono stati misurati fino a 24 o 48 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano di cui è stato determinato il genotipo CYP3A5
Criteri di esclusione:
- Soggetto il cui genotipo CYP3A5 non è stato determinato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Vardenafil
|
singola somministrazione orale di 20 mg di vardenafil
Altri nomi:
singola somministrazione orale di 100 mg di sildenafil
Altri nomi:
singola somministrazione orale di 200 mg di udenafil
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
Sildenafil
|
singola somministrazione orale di 20 mg di vardenafil
Altri nomi:
singola somministrazione orale di 100 mg di sildenafil
Altri nomi:
singola somministrazione orale di 200 mg di udenafil
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: C
Udenafil
|
singola somministrazione orale di 20 mg di vardenafil
Altri nomi:
singola somministrazione orale di 100 mg di sildenafil
Altri nomi:
singola somministrazione orale di 200 mg di udenafil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax, AUC
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-Gook Shin, Inje University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-109
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