Het effect van CYP3A genetisch polymorfisme op de farmacokinetiek van fosfodiësterase type 5-remmers bij mannelijke proefpersonen (CYP3APDE5I)
6 oktober 2008 bijgewerkt door: Inje University
Het effect van CYP3A genetisch polymorfisme op de farmacokinetiek van fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5I) bij mannelijke proefpersonen
Om het effect van het CYP3A5*3-allel op de farmacokinetiek van sildenafil, udenafil en vardenafil te evalueren, werd de klinische studie met een enkele orale dosis uitgevoerd bij Koreaanse gezonde mannelijke proefpersonen van wie het genotype van CYP3A5 was bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de verschillende effecten van het CYP3A5-genotype op de farmacokinetiek (PK) van sildenafil, udenafil en vardenafil bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Eenentwintig gezonde mannelijke proefpersonen met CYP3A5*1/*1, *1/*3 of *3/*3 waren ingeschreven.
Er werd een open-label 3-weg crossover-onderzoek uitgevoerd met een wash-outperiode van een week.
Er werd respectievelijk een enkelvoudige orale dosis PDE5I (100 mg sildenafil; 200 mg udenafil; 20 mg vardenafil) toegediend.
Na een enkelvoudige orale dosis fosfodiësterase type 5-remmer (PDE5I) werden de plasmaspiegels van de moederstof en de belangrijkste metaboliet gemeten tot 24 of 48 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersoon wiens CYP3A5-genotype werd bepaald
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wiens CYP3A5-genotype niet werd bepaald
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Vardenafil
|
eenmalige orale toediening van 20 mg vardenafil
Andere namen:
enkelvoudige orale toediening van 100 mg sildenafil
Andere namen:
enkelvoudige orale toediening van 200 mg udenafil
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Sildenafil
|
eenmalige orale toediening van 20 mg vardenafil
Andere namen:
enkelvoudige orale toediening van 100 mg sildenafil
Andere namen:
enkelvoudige orale toediening van 200 mg udenafil
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C
Udenafil
|
eenmalige orale toediening van 20 mg vardenafil
Andere namen:
enkelvoudige orale toediening van 100 mg sildenafil
Andere namen:
enkelvoudige orale toediening van 200 mg udenafil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax, AUC
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae-Gook Shin, Inje University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk