Effekten av CYP3A genetisk polymorfisme på farmakokinetikken til fosfodiesterase type 5-hemmere hos mannlige forsøkspersoner (CYP3APDE5I)
6. oktober 2008 oppdatert av: Inje University
Effekten av CYP3A genetisk polymorfisme på farmakokinetikken til fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5I) hos mannlige forsøkspersoner
For å evaluere effekten av CYP3A5*3-allelen på farmakokinetikken til sildenafil, udenafil og vardenafil, ble den kliniske studien med en enkelt oral dose utført på koreanske friske mannlige forsøkspersoner hvis genotype av CYP3A5 var blitt bestemt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den forskjellige effekten av CYP3A5 genotypen på farmakokinetikken (PK) til sildenafil, udenafil og vardenafil hos friske mannlige forsøkspersoner.
21 friske mannlige forsøkspersoner med CYP3A5*1/*1, *1/*3 eller *3/*3 ble registrert.
En åpen 3-veis crossover-studie ble utført med en ukes utvasking.
En enkelt oral dose av PDE5I (100 mg sildenafil; 200 mg udenafil; 20 mg vardenafil) ble administrert, henholdsvis.
Etter en enkelt oral dose av fosfodiesterase type 5-hemmer (PDE5I), ble plasmanivåene til forelderen og hovedmetabolitten målt opp til 24 eller 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig subjekt hvis CYP3A5-genotype ble bestemt
Ekskluderingskriterier:
- Person hvis CYP3A5-genotype ikke ble bestemt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Vardenafil
|
enkelt oral administrering av 20 mg vardenafil
Andre navn:
enkelt oral administrering av 100 mg sildenafil
Andre navn:
enkelt oral administrering av 200 mg udenafil
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Sildenafil
|
enkelt oral administrering av 20 mg vardenafil
Andre navn:
enkelt oral administrering av 100 mg sildenafil
Andre navn:
enkelt oral administrering av 200 mg udenafil
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C
Udenafil
|
enkelt oral administrering av 20 mg vardenafil
Andre navn:
enkelt oral administrering av 100 mg sildenafil
Andre navn:
enkelt oral administrering av 200 mg udenafil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax, AUC
Tidsramme: opptil 24 timer
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Gook Shin, Inje University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .