L'effet du polymorphisme génétique du CYP3A sur la pharmacocinétique des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 chez les sujets masculins (CYP3APDE5I)
6 octobre 2008 mis à jour par: Inje University
L'effet du polymorphisme génétique du CYP3A sur la pharmacocinétique des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5I) chez les sujets masculins
Afin d'évaluer l'effet de l'allèle CYP3A5*3 sur la pharmacocinétique du sildénafil, de l'udénafil et du vardénafil, l'essai clinique utilisant une dose orale unique a été mené chez des sujets masculins sains coréens dont le génotype du CYP3A5 avait été déterminé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les différents effets du génotype CYP3A5 sur la pharmacocinétique (PK) du sildénafil, de l'udénafil et du vardénafil chez des sujets sains de sexe masculin.
Vingt et un sujets masculins en bonne santé avec CYP3A5*1/*1, *1/*3 ou *3/*3 ont été inscrits.
Une étude croisée à 3 voies en ouvert a été réalisée avec une semaine de sevrage.
Une dose orale unique de PDE5I (100 mg de sildénafil ; 200 mg d'udénafil ; 20 mg de vardénafil) a été administrée, respectivement.
Après une dose orale unique d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5I), les taux plasmatiques du parent et du principal métabolite ont été mesurés jusqu'à 24 ou 48 h.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin sain dont le génotype CYP3A5 a été déterminé
Critère d'exclusion:
- Sujet dont le génotype CYP3A5 n'a pas été déterminé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Vardénafil
|
administration orale unique de 20 mg de vardénafil
Autres noms:
administration orale unique de 100 mg de sildénafil
Autres noms:
administration orale unique de 200 mg d'udénafil
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B
Sildénafil
|
administration orale unique de 20 mg de vardénafil
Autres noms:
administration orale unique de 100 mg de sildénafil
Autres noms:
administration orale unique de 200 mg d'udénafil
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: C
Udénafil
|
administration orale unique de 20 mg de vardénafil
Autres noms:
administration orale unique de 100 mg de sildénafil
Autres noms:
administration orale unique de 200 mg d'udénafil
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax, ASC
Délai: jusqu'à 24 heures
|
jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Gook Shin, Inje University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Première publication (Estimation)
7 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-109
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