El efecto del polimorfismo genético CYP3A sobre la farmacocinética de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 en sujetos masculinos (CYP3APDE5I)
6 de octubre de 2008 actualizado por: Inje University
El efecto del polimorfismo genético CYP3A sobre la farmacocinética de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I) en sujetos masculinos
Para evaluar el efecto del alelo CYP3A5*3 sobre la farmacocinética de sildenafil, udenafil y vardenafil, se realizó un ensayo clínico con una dosis oral única en sujetos masculinos coreanos sanos cuyo genotipo de CYP3A5 había sido determinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto diferente del genotipo CYP3A5 en la farmacocinética (PK) de sildenafil, udenafil y vardenafil en sujetos masculinos sanos.
Se inscribieron veintiún sujetos varones sanos con CYP3A5*1/*1, *1/*3 o *3/*3.
Se realizó un estudio abierto cruzado de 3 vías con una semana de lavado.
Se administró una dosis oral única de PDE5I (100 mg de sildenafil; 200 mg de udenafil; 20 mg de vardenafil), respectivamente.
Después de una dosis oral única de inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I), se midieron los niveles plasmáticos del metabolito original y principal hasta 24 o 48 h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano cuyo genotipo CYP3A5 se determinó
Criterio de exclusión:
- Sujeto cuyo genotipo CYP3A5 no se determinó
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Vardenafilo
|
administración oral única de 20 mg de vardenafil
Otros nombres:
administración oral única de 100 mg de sildenafilo
Otros nombres:
administración oral única de 200 mg de udenafil
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Sildenafilo
|
administración oral única de 20 mg de vardenafil
Otros nombres:
administración oral única de 100 mg de sildenafilo
Otros nombres:
administración oral única de 200 mg de udenafil
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: C
Udenafilo
|
administración oral única de 20 mg de vardenafil
Otros nombres:
administración oral única de 100 mg de sildenafilo
Otros nombres:
administración oral única de 200 mg de udenafil
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx, ABC
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Gook Shin, Inje University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-109
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