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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00767598
Die Wirkung des genetischen CYP3A-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren bei männlichen Probanden (CYP3APDE5I)
6. Oktober 2008 aktualisiert von: Inje University
Die Wirkung des genetischen CYP3A-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5I) bei männlichen Probanden
Um die Wirkung des CYP3A5*3-Allels auf die Pharmakokinetik von Sildenafil, Udenafil und Vardenafil zu bewerten, wurde die klinische Studie mit einer oralen Einzeldosis an koreanischen gesunden männlichen Probanden durchgeführt, deren Genotyp von CYP3A5 bestimmt worden war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedliche Wirkung des CYP3A5-Genotyps auf die Pharmakokinetik (PK) von Sildenafil, Udenafil und Vardenafil bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Einundzwanzig gesunde männliche Probanden mit CYP3A5*1/*1, *1/*3 oder *3/*3 wurden aufgenommen.
Es wurde eine offene 3-Wege-Crossover-Studie mit einer Woche Auswaschung durchgeführt.
Es wurde jeweils eine orale Einzeldosis PDE5I (100 mg Sildenafil; 200 mg Udenafil; 20 mg Vardenafil) verabreicht.
Nach einer oralen Einzeldosis des Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitors (PDE5I) wurden die Plasmaspiegel des Ausgangsstoffs und des Hauptmetaboliten bis zu 24 oder 48 h gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher Proband, dessen CYP3A5-Genotyp bestimmt wurde
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, dessen CYP3A5-Genotyp nicht bestimmt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
Vardenafil
|
einmalige orale Verabreichung von 20 mg Vardenafil
Andere Namen:
einmalige orale Verabreichung von 100 mg Sildenafil
Andere Namen:
einmalige orale Gabe von 200 mg Udenafil
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
Sildenafil
|
einmalige orale Verabreichung von 20 mg Vardenafil
Andere Namen:
einmalige orale Verabreichung von 100 mg Sildenafil
Andere Namen:
einmalige orale Gabe von 200 mg Udenafil
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: C
Udenafil
|
einmalige orale Verabreichung von 20 mg Vardenafil
Andere Namen:
einmalige orale Verabreichung von 100 mg Sildenafil
Andere Namen:
einmalige orale Gabe von 200 mg Udenafil
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax, AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-Gook Shin, Inje University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-109
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