Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP3A:n geneettisen polymorfismin vaikutus fosfodiesteraasityypin 5 estäjien farmakokinetiikkaan miespotilailla (CYP3APDE5I)

maanantai 6. lokakuuta 2008 päivittänyt: Inje University

CYP3A:n geneettisen polymorfismin vaikutus fosfodiesteraasityypin 5 estäjien (PDE5I) farmakokinetiikkaan miespotilailla

CYP3A5*3-alleelin vaikutuksen arvioimiseksi sildenafiilin, udenafiilin ja vardenafiilin farmakokinetiikkaan suoritettiin kliininen tutkimus, jossa käytettiin kerta-annosta suun kautta, terveillä korealaisilla miespuolisilla koehenkilöillä, joiden CYP3A5:n genotyyppi oli määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CYP3A5-genotyypin erilaista vaikutusta sildenafiilin, udenafiilin ja vardenafiilin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Mukaan otettiin 21 tervettä miespuolista koehenkilöä, joilla oli CYP3A5*1/*1, *1/*3 tai *3/*3. Avoin 3-suuntainen crossover-tutkimus suoritettiin viikon pesulla. PDE5I:tä annettiin kerta-annos suun kautta (100 mg sildenafiilia; 200 mg udenafiilia; 20 mg vardenafiilia). Yksittäisen oraalisen fosfodiesteraasityypin 5 estäjän (PDE5I) annoksen jälkeen lähtöaineen ja päämetaboliitin pitoisuudet plasmassa mitattiin 24 tai 48 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieshenkilö, jonka CYP3A5-genotyyppi määritettiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka CYP3A5-genotyyppiä ei määritetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Vardenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerta-annos suun kautta 20 mg vardenafiilia
Muut nimet:
  • vardenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerta-annos suun kautta 100 mg sildenafiilia
Muut nimet:
  • sildenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerran 200 mg udenafiilia suun kautta
Muut nimet:
  • udenafiili
Active Comparator: B
Sildenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerta-annos suun kautta 20 mg vardenafiilia
Muut nimet:
  • vardenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerta-annos suun kautta 100 mg sildenafiilia
Muut nimet:
  • sildenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerran 200 mg udenafiilia suun kautta
Muut nimet:
  • udenafiili
Active Comparator: C
Udenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerta-annos suun kautta 20 mg vardenafiilia
Muut nimet:
  • vardenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerta-annos suun kautta 100 mg sildenafiilia
Muut nimet:
  • sildenafiili
Lääke: fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä
kerran 200 mg udenafiilia suun kautta
Muut nimet:
  • udenafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax, AUC
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Gook Shin, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa