Wpływ polimorfizmu genetycznego CYP3A na farmakokinetykę inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 u mężczyzn (CYP3APDE5I)
6 października 2008 zaktualizowane przez: Inje University
Wpływ polimorfizmu genetycznego CYP3A na farmakokinetykę inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I) u mężczyzn
W celu oceny wpływu allelu CYP3A5*3 na farmakokinetykę syldenafilu, udenafilu i wardenafilu przeprowadzono badanie kliniczne z zastosowaniem pojedynczej dawki doustnej u zdrowych mężczyzn z Korei, u których określono genotyp CYP3A5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego wpływu genotypu CYP3A5 na farmakokinetykę (PK) syldenafilu, udenafilu i wardenafilu u zdrowych mężczyzn.
Włączono dwudziestu jeden zdrowych mężczyzn z CYP3A5*1/*1, *1/*3 lub *3/*3.
Przeprowadzono otwarte 3-kierunkowe badanie krzyżowe z tygodniowym wypłukiwaniem.
Podano odpowiednio pojedynczą dawkę doustną PDE5I (100 mg syldenafilu; 200 mg udenafilu; 20 mg wardenafilu).
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I) mierzono stężenia w osoczu substancji macierzystej i głównego metabolitu do 24 lub 48 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy osobnik płci męskiej, u którego określono genotyp CYP3A5
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik, u którego nie określono genotypu CYP3A5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Wardenafil
|
jednorazowe podanie doustne 20 mg wardenafilu
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne 100 mg sildenafilu
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne 200 mg udenafilu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Sildenafil
|
jednorazowe podanie doustne 20 mg wardenafilu
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne 100 mg sildenafilu
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne 200 mg udenafilu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Udenafil
|
jednorazowe podanie doustne 20 mg wardenafilu
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne 100 mg sildenafilu
Inne nazwy:
jednorazowe podanie doustne 200 mg udenafilu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax, AUC
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-Gook Shin, Inje University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .