Влияние генетического полиморфизма CYP3A на фармакокинетику ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 у мужчин (CYP3APDE5I)
6 октября 2008 г. обновлено: Inje University
Влияние генетического полиморфизма CYP3A на фармакокинетику ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5I) у мужчин
Чтобы оценить влияние аллеля CYP3A5*3 на фармакокинетику силденафила, уденафила и варденафила, было проведено клиническое исследование с применением однократной пероральной дозы у здоровых корейских мужчин, у которых был определен генотип CYP3A5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка различного влияния генотипа CYP3A5 на фармакокинетику (ФК) силденафила, уденафила и варденафила у здоровых мужчин.
В исследование был включен 21 здоровый субъект мужского пола с CYP3A5*1/*1, *1/*3 или *3/*3.
Было проведено открытое трехстороннее перекрестное исследование с недельным вымыванием.
Была назначена однократная пероральная доза PDE5I (100 мг силденафила, 200 мг уденафила, 20 мг варденафила) соответственно.
После однократного перорального приема ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5I) уровни исходного вещества и основного метаболита в плазме измеряли в течение 24 или 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина, у которого был определен генотип CYP3A5.
Критерий исключения:
- Субъект, чей генотип CYP3A5 не был определен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Варденафил
|
однократное пероральное введение 20 мг варденафила
Другие имена:
однократное пероральное введение 100 мг силденафила
Другие имена:
однократное пероральное введение 200 мг уденафила
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Силденафил
|
однократное пероральное введение 20 мг варденафила
Другие имена:
однократное пероральное введение 100 мг силденафила
Другие имена:
однократное пероральное введение 200 мг уденафила
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С
Уденафил
|
однократное пероральное введение 20 мг варденафила
Другие имена:
однократное пероральное введение 100 мг силденафила
Другие имена:
однократное пероральное введение 200 мг уденафила
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax, AUC
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jae-Gook Shin, Inje University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .