O efeito do polimorfismo genético CYP3A na farmacocinética dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 em indivíduos do sexo masculino (CYP3APDE5I)
6 de outubro de 2008 atualizado por: Inje University
O efeito do polimorfismo genético CYP3A na farmacocinética dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5I) em indivíduos do sexo masculino
Para avaliar o efeito do alelo CYP3A5*3 na farmacocinética do sildenafil, udenafil e vardenafil, o ensaio clínico utilizando uma dose oral única foi conduzido em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino cujo genótipo do CYP3A5 foi determinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito diferente do genótipo CYP3A5 na farmacocinética (PK) do sildenafil, udenafil e vardenafil em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Vinte e um indivíduos saudáveis do sexo masculino com CYP3A5*1/*1, *1/*3 ou *3/*3 foram incluídos.
Um estudo cruzado de 3 vias aberto foi realizado com uma semana de washout.
Uma única dose oral de PDE5I (100 mg de sildenafil; 200 mg de udenafil; 20 mg de vardenafil) foi administrada, respectivamente.
Após uma única dose oral de inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5I), os níveis plasmáticos do precursor e do principal metabólito foram medidos até 24 ou 48 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo saudável do sexo masculino cujo genótipo CYP3A5 foi determinado
Critério de exclusão:
- Sujeito cujo genótipo CYP3A5 não foi determinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Vardenafil
|
administração oral única de 20 mg de vardenafil
Outros nomes:
administração oral única de 100mg de sildenafil
Outros nomes:
administração oral única de 200mg de udenafil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
Sildenafil
|
administração oral única de 20 mg de vardenafil
Outros nomes:
administração oral única de 100mg de sildenafil
Outros nomes:
administração oral única de 200mg de udenafil
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: C
Udenafil
|
administração oral única de 20 mg de vardenafil
Outros nomes:
administração oral única de 100mg de sildenafil
Outros nomes:
administração oral única de 200mg de udenafil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmáx, AUC
Prazo: até 24 horas
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Gook Shin, Inje University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-109
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