Vliv genetického polymorfismu CYP3A na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 u mužů (CYP3APDE5I)
6. října 2008 aktualizováno: Inje University
Vliv genetického polymorfismu CYP3A na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5I) u mužů
Za účelem vyhodnocení účinku alely CYP3A5*3 na farmakokinetiku sildenafilu, udenafilu a vardenafilu byla provedena klinická studie s jednorázovou perorální dávkou na korejských zdravých mužských subjektech, jejichž genotyp CYP3A5 byl stanoven.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit rozdílný účinek genotypu CYP3A5 na farmakokinetiku (PK) sildenafilu, udenafilu a vardenafilu u zdravých mužů.
Bylo zařazeno 21 zdravých mužů s CYP3A5*1/*1, *1/*3 nebo *3/*3.
Byla provedena otevřená 3cestná zkřížená studie s týdenním vymýváním.
Byla podána jednorázová perorální dávka PDE5I (100 mg sildenafilu; 200 mg udenafilu; 20 mg vardenafilu).
Po jednorázové perorální dávce inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5I) byly plazmatické hladiny mateřského a hlavního metabolitu měřeny až do 24 nebo 48 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt, jehož genotyp CYP3A5 byl stanoven
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož genotyp CYP3A5 nebyl stanoven
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Vardenafil
|
jednorázové perorální podání 20 mg vardenafilu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání 100 mg sildenafilu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání 200 mg udenafilu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Sildenafil
|
jednorázové perorální podání 20 mg vardenafilu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání 100 mg sildenafilu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání 200 mg udenafilu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C
Udenafil
|
jednorázové perorální podání 20 mg vardenafilu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání 100 mg sildenafilu
Ostatní jména:
jednorázové perorální podání 200 mg udenafilu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax, AUC
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jae-Gook Shin, Inje University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .