Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genetického polymorfismu CYP3A na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 u mužů (CYP3APDE5I)

6. října 2008 aktualizováno: Inje University

Vliv genetického polymorfismu CYP3A na farmakokinetiku inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5I) u mužů

Za účelem vyhodnocení účinku alely CYP3A5*3 na farmakokinetiku sildenafilu, udenafilu a vardenafilu byla provedena klinická studie s jednorázovou perorální dávkou na korejských zdravých mužských subjektech, jejichž genotyp CYP3A5 byl stanoven.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit rozdílný účinek genotypu CYP3A5 na farmakokinetiku (PK) sildenafilu, udenafilu a vardenafilu u zdravých mužů. Bylo zařazeno 21 zdravých mužů s CYP3A5*1/*1, *1/*3 nebo *3/*3. Byla provedena otevřená 3cestná zkřížená studie s týdenním vymýváním. Byla podána jednorázová perorální dávka PDE5I (100 mg sildenafilu; 200 mg udenafilu; 20 mg vardenafilu). Po jednorázové perorální dávce inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5I) byly plazmatické hladiny mateřského a hlavního metabolitu měřeny až do 24 nebo 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt, jehož genotyp CYP3A5 byl stanoven

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, jehož genotyp CYP3A5 nebyl stanoven

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Vardenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 20 mg vardenafilu
Ostatní jména:
  • vardenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 100 mg sildenafilu
Ostatní jména:
  • sildenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 200 mg udenafilu
Ostatní jména:
  • udenafil
Aktivní komparátor: B
Sildenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 20 mg vardenafilu
Ostatní jména:
  • vardenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 100 mg sildenafilu
Ostatní jména:
  • sildenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 200 mg udenafilu
Ostatní jména:
  • udenafil
Aktivní komparátor: C
Udenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 20 mg vardenafilu
Ostatní jména:
  • vardenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 100 mg sildenafilu
Ostatní jména:
  • sildenafil
Lék: inhibitor fosfodiesterázy typu 5
jednorázové perorální podání 200 mg udenafilu
Ostatní jména:
  • udenafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUC
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Gook Shin, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na inhibitor fosfodiesterázy typu 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit