ペルサンチン先行選択的 PCI (P3)

理論的根拠:

待機的 PCI (経皮的冠動脈インターベンション) では、最大 40% の患者が筋壊死マーカーであるトロポニン I の無症候性上昇を示します。 このトロポニン I の放出は、不可逆的な心筋損傷を表すことが判明しており、再狭窄のリスクの増加、さらには長期死亡率と関連していることがわかっています。 ジピリダモールは、虚血再灌流傷害に対する保護を誘導し、TIA または CVA 後の二次予防において心血管死またはイベントのリスクを軽減することが証明されています。

目的：

ジピリダモールが選択的 PCI を受けている患者の虚血再灌流傷害に対する耐性を改善するという仮説を検証するため。

研究デザイン:

二重盲検プラセボ対照介入研究

調査対象母集団：

選択的 PCI を受けている患者

介入：

ジピリダモール (ペルサンチン遅延剤) 2dd 200mg またはプラセボによる前治療。

主な研究パラメータ:

PCI の 8 時間後に測定された手術前後のトロポニン I 放出。

生物学的同等性研究:

臨床試験の開始前に、私たちは生物学的同等性試験を実施して、治験薬（再カプセル化により盲検化）が元のジピリダモールカプセルと等しいかどうかをテストします。 クロスオーバーランダム化デザインの6人の健康なボランティアが、オリジナルのジピリダモール200mg SRと再カプセル化されたジピリダモール200mg SR（RUNMCの薬剤部によって調製された）を摂取する。 血漿ジピリダモール濃度をベースラインで頻繁に測定し、ジピリダモール投与の１時間後および３時間後に赤血球のヌクレオシド輸送阻害を測定して薬物活性を評価する。

臨床試験は、元のジピリダモールに対する治験薬の生物学的同等性が確認された後にのみ開始されます。