Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персантин, предшествующий выборному ЧКВ (P3)

29 октября 2015 г. обновлено: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Снижает ли предварительное лечение персантином перипроцедурное высвобождение тропонина-I у пациентов, перенесших плановое однососудистое ЧКВ

В этом исследовании исследователи изучат, защитит ли короткий предварительный курс (3-7 дней) дипиридамола в дозе 200 мг два раза в день пациентов от повреждения миокарда, полученного во время плановой точечной операции на коронарных артериях (ЧКВ).

Исследователи предполагают, что дипиридамол может уменьшить повреждение миокарда во время планового ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

При плановом ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) до 40% пациентов обнаруживают бессимптомное повышение маркера мионекроза тропонина-I. Было обнаружено, что это высвобождение тропонина-I представляет собой необратимое повреждение миокарда и связано с повышенным риском рестеноза и даже долгосрочной смертности. Было доказано, что дипиридамол индуцирует защиту от ишемического реперфузионного повреждения и снижает риск сердечно-сосудистой смерти или осложнений при вторичной профилактике после ТИА или сердечно-сосудистых заболеваний.

Цель:

Проверить гипотезу о том, что дипиридамол улучшает толерантность к ишемическому реперфузионному повреждению у пациентов, перенесших плановое ЧКВ.

Дизайн исследования:

Двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование

Исследуемая популяция:

Пациенты, перенесшие плановое ЧКВ

Вмешательство:

предварительная обработка дипиридамолом (персантин ретард) 2дд 200 мг или плацебо.

Основные параметры исследования:

Перипроцедурное высвобождение тропонина-I измеряли через 8 часов после ЧКВ.

Исследование биоэквивалентности:

перед началом клинического испытания мы проведем биоэквивалентное исследование, чтобы проверить, соответствует ли наше исследуемое лекарство (слепое путем перекапсулирования) оригинальным капсулам дипиридамола. 6 Здоровые добровольцы в перекрестном рандомизированном дизайне будут принимать оригинальный дипиридамол 200 мг SR и рекапсулированный дипиридамол 200 мг SR (подготовлен фармацевтическим отделением RUNMC). Концентрация дипиридамола в плазме будет измеряться часто, а в начале и через 1 и 3 часа после введения нуклеозидного ингибирования дипиридамола будет измеряться транспортное ингибирование эритроцитов для оценки активности лекарственного средства.

Клиническое исследование будет начато только после подтверждения биоэквивалентности исследуемого препарата оригинальному дипиридамолу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500HB
        • RUNMC
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, допущенные к выборочному одиночному нативному сосуду (левая передняя нисходящая, правая коронарная артерия или огибающая ветвь (LAD, RCA или RCX)) PCI в RUNMC
  • Тропонин-I < 0,20 ммоль/л при скрининге
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • нестабильная стенокардия
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМпST или не-ИМпST) в течение двух недель до включения
  • 3-сосудистое заболевание, как видно на коронарной ангиограмме
  • Стенотическое поражение главного ствола на коронарной ангиограмме
  • АКШ в истории болезни
  • астма (повторяющиеся эпизоды одышки и свистящего дыхания или использование назначенных ингаляционных препаратов: например, кортикостероидов или B2-агонистов)
  • Лечение инсулином
  • Использование назначенных пероральных антикоагулянтов (производных кумарина)
  • Использование пероральных кортикостероидов
  • Применение производных сульфонилмочевины (глибенкламид, толбутамид, гликлазид, глимепирид)
  • Использование гепарина или низкомолекулярного гепарина
  • Использование метформина
  • Применение дипиридамола
  • Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо два раза в день, минимум три дня до лечения
Экспериментальный: 1
дипиридамол
Лекарство: дипиридамол
дипиридамол медленного высвобождения 200 мг два раза в день, минимум 3 дня до лечения
Другие имена:
  • персантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечный тропонин-I
Временное ограничение: до и через 8 часов после ЧКВ
до и через 8 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние предварительного лечения дипиридамолом 2x200 мг на биомаркеры, отражающие воспаление сосудов (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, адипонектин, MCP-1, MMP-9)
Временное ограничение: 3 дня лечения минимум
3 дня лечения минимум
Влияние ЧКВ на биомаркеры, отражающие воспаление сосудов (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, адипонектин, MCP-1, MMP-9)
Временное ограничение: до и через 8 часов после ЧКВ
до и через 8 часов после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться