Persantin 선행 선택 PCI (P3)
페르산틴으로 전처리하면 선택적 단일혈관 PCI를 받는 환자의 시술 전후 트로포닌-I 방출이 감소합니까?
이 연구에서 조사관은 매일 두 번 dipyridamole 200mg을 사용한 짧은 전처리(3-7일)가 관상 동맥(PCI)의 선택적 도터 수술 중에 지속되는 심근 손상으로부터 환자를 보호하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구자들은 디피리다몰이 선택적 PCI 동안 지속되는 심근 손상을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
선택적 PCI(경피적 관상동맥 중재술)에서 최대 40%의 환자가 근괴사 표지자 트로포닌-I에서 무증상 상승을 보입니다. 이러한 트로포닌-I의 방출은 돌이킬 수 없는 심근 손상을 나타내는 것으로 밝혀졌으며 재협착증 및 심지어 장기 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. 디피리다몰은 허혈 재관류 손상에 대한 보호를 유도하고 TIA 또는 CVA 후 2차 예방에서 심혈관계 사망 또는 사건의 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
목적:
선택적 PCI를 받는 환자에서 디피리다몰이 허혈 재관류 손상에 대한 내성을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
연구 설계:
이중 맹검 위약 대조 중재 연구
연구 인구:
선택적 PCI를 받는 환자
간섭:
dipyridamole (Persantin Retard) 2dd 200mg 또는 위약으로 전처리.
주요 연구 매개변수:
시술 전후 트로포닌-I 방출은 PCI 후 8시간 후에 측정되었습니다.
생물학적 동등성 연구:
임상 시험을 시작하기 전에 우리는 연구 약물(재캡슐화로 맹검)이 원래 디피리다몰 캡슐과 동일한지 여부를 테스트하기 위해 생물학적 동등성 연구를 수행할 것입니다. 6 교차 무작위 설계의 건강한 지원자는 원래 dipyridamole 200mg SR 및 재캡슐화된 dipyridamole 200mg SR(RUNMC의 약국에서 준비)을 복용합니다. 혈장 디피리다몰 농도를 자주 측정하고 기준선에서 그리고 디피리다몰 투여 후 1시간 및 3시간에 적혈구의 뉴클레오사이드 수송 억제를 측정하여 약물 활성을 평가할 것입니다.
임상 시험은 원래 디피리다몰에 대한 연구 약물의 생물학적 동등성이 확인된 후에만 초기화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- RUNMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RUNMC에서 선택적 단일, 고유 혈관(좌전하행, 우관상동맥 또는 가지 곡절굴곡근(LAD, RCA 또는 RCX)) PCI에 허용된 환자
- 스크리닝 시 Troponin-I < 0,20mmol/L
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 포함 전 2주 동안의 최근 심근 경색(STEMI 또는 비 STEMI)
- 3-관상동맥 조영술에서 보이는 혈관 질환
- 관상동맥 조영술에서 보이는 주 줄기의 협착 병변
- 병력의 CABG
- 천식(호흡곤란 및 쌕쌕거림의 재발성 에피소드 또는 처방된 흡입 약물 사용: 즉, 코르티코스테로이드 또는 B2-작용제)
- 인슐린 치료
- 처방된 경구용 항응고제(쿠마린 유도체) 사용
- 경구용 코르티코스테로이드 사용
- 설포닐우레아 유도체(글리벤클라미드, 톨부타미드, 글리클라지드, 글리메피리드)의 사용
- 헤파린 또는 저분자량 헤파린 사용
- 메트포르민 사용
- 디피리다몰의 사용
- 비스테로이드성 소염제(NSAID)의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약 1일 2회, 최소 3일 전처리
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실험적: 1
디피리다몰
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디피리다몰 서방형 200mg 1일 2회, 최소 3일 전처리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 트로포닌-I
기간: PCI 전과 후 8시간
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PCI 전과 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 염증을 반영하는 바이오마커(hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, 아디포넥틴, MCP-1, MMP-9)에 대한 디피리다몰 2x200mg의 전처리 효과
기간: 최소 3일 치료
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최소 3일 치료
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혈관 염증을 반영하는 바이오마커(hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, 아디포넥틴, MCP-1, MMP-9)에 대한 PCI의 효과
기간: PCI 전과 후 8시간
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PCI 전과 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kleiman NS. Measuring troponin elevation after percutaneous coronary intervention: ready for prime time? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1771-3. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.008. Epub 2006 Oct 17. No abstract available.
- ESPRIT Study Group, Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P3
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