Persantin vor Wahl-PCI (P3)

Begründung:

Bei elektiver PCI (perkutane Koronarintervention) zeigen bis zu 40 % der Patienten einen asymptomatischen Anstieg des Myonekrosemarkers Troponin-I. Es wurde festgestellt, dass diese Freisetzung von Troponin-I eine irreversible Myokardschädigung darstellt und mit einem erhöhten Risiko einer Restenose und sogar einer langfristigen Mortalität verbunden ist. Es wurde nachgewiesen, dass Dipyridamol einen Schutz vor Ischämie-Reperfusionsschäden induziert und das Risiko kardiovaskulärer Todesfälle oder kardiovaskulärer Ereignisse in der Sekundärprävention nach TIA oder CVA verringert.

Zielsetzung:

Um die Hypothese zu testen, dass Dipyridamol die Toleranz gegenüber Ischämie-Reperfusionsschäden bei Patienten verbessert, die sich einer elektiven PCI unterziehen.

Studiendesign:

Doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie

Studienpopulation:

Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen

Intervention:

Vorbehandlung mit Dipyridamol (Persantin Retard) 2dd 200 mg oder Placebo.

Hauptstudienparameter:

Periprozedurale Troponin-I-Freisetzung gemessen 8 Stunden nach PCI.

Bioäquivalenzstudie:

Vor Beginn der klinischen Studie werden wir eine bioäquivalente Studie durchführen, um zu testen, ob unsere Studienmedikation (verblindet durch Neuverkapselung) den Original-Dipyridamol-Kapseln entspricht. 6 gesunde Freiwillige in einem randomisierten Cross-Over-Design nehmen Original-Dipyridamol 200 mg SR und rekapsuliertes Dipyridamol 200 mg SR (hergestellt von der Pharmazieabteilung des RUNMC). Die Dipyridamol-Plasmakonzentration wird häufig und zu Studienbeginn gemessen und 1 und 3 Stunden nach der Verabreichung von Dipyridamol werden die Nukleosidtransporthemmungen der Erythrozyten gemessen, um die Arzneimittelaktivität zu beurteilen.

Die klinische Studie wird erst gestartet, nachdem die Bioäquivalenz des Studienmedikaments mit dem ursprünglichen Dipyridamol bestätigt wurde.