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Persantin Précédant PCI électif (P3)

29 octobre 2015 mis à jour par: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Le prétraitement avec Persantin réduit-il la libération de troponine-I périprocédurale chez les patients subissant une ICP élective à un seul vaisseau

Dans cette étude, les chercheurs étudieront si un court prétraitement (3-7 jours) avec du dipyridamole 200 mg deux fois par jour protégera les patients contre les lésions myocardiques subies au cours d'une opération de dotter élective des artères coronaires (ICP).

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dipyridamole peut réduire les lésions myocardiques subies pendant l'ICP élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Dans l'ICP (intervention coronarienne percutanée) élective, jusqu'à 40 % des patients présentent une augmentation asymptomatique de la troponine-I, marqueur de la myonécrose. Cette libération de troponine-I s'est avérée représenter une lésion myocardique irréversible et a été liée à un risque accru de resténose et même de mortalité à long terme. Il a été prouvé que le dipyridamole induisait une protection contre les lésions d'ischémie-reperfusion et réduisait le risque de décès ou d'événement cardiovasculaire en prévention secondaire après un AIT ou un AVC.

Objectif:

Tester l'hypothèse selon laquelle le dipyridamole améliore la tolérance aux lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients subissant une ICP élective.

Étudier le design:

Étude d'intervention contrôlée par placebo en double aveugle

Population étudiée :

Patients subissant une ICP élective

Intervention:

prétraitement avec dipyridamole (Persantin Retard) 2dd 200mg ou placebo.

Principaux paramètres d'étude :

Libération périprocédurale de troponine-I mesurée 8 heures après l'ICP.

Étude de bioéquivalence :

avant le début de l'essai clinique, nous réaliserons une étude bioéquivalente pour tester si notre médicament à l'étude (en aveugle par recapsulation) équivaut aux gélules originales de dipyridamole. 6 Des volontaires sains dans une conception randomisée croisée prendront du dipyridamole 200 mg SR original et du dipyridamole 200 mg SR recapsulé (préparé par le département de pharmacie du RUNMC). La concentration plasmatique de dipyridamole sera mesurée fréquemment et au départ et 1 et 3 heures après l'administration de dipyridamole, les inhibitions du transport des nucléosides des érythrocytes seront mesurées, afin d'évaluer l'activité du médicament.

L'essai clinique ne sera initialisé qu'après confirmation de la bioéquivalence du médicament à l'étude avec le dipyridamole d'origine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500HB
        • RUNMC
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients acceptés pour un seul vaisseau natif électif (artère descendante antérieure gauche, artère coronaire droite ou ramus circonflexe (LAD, RCA ou RCX)) PCI dans le RUNMC
  • Troponine-I < 0,20 mmol/L au dépistage
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • une angine instable
  • infarctus du myocarde récent (STEMI ou non STEMI), au cours des deux semaines précédant l'inclusion
  • Maladie des 3 vaisseaux telle qu'observée à l'angiographie coronarienne
  • Lésion sténosante dans la tige principale comme on le voit sur l'angiographie coronarienne
  • CABG dans les antécédents médicaux
  • asthme (épisodes récurrents de dyspnée et de respiration sifflante, ou utilisation de médicaments par inhalation prescrits : c'est-à-dire corticostéroïdes ou agonistes B2)
  • Traitement à l'insuline
  • Utilisation d'anticoagulants oraux prescrits (dérivés de la coumarine)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux
  • Utilisation de dérivés de sulfonylurées (glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimépiride)
  • Utilisation d'héparine ou d'héparine de bas poids moléculaire
  • Utilisation de la metformine
  • Utilisation du dipyridamole
  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Médicament: placebo
placebo deux fois par jour, prétraitement minimal de trois jours
Expérimental: 1
dipyridamole
Médicament: dipyridamole
dipyridamole à libération lente 200 mg deux fois par jour, prétraitement minimal de 3 jours
Autres noms:
  • persantin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Troponine I cardiaque
Délai: avant et 8 heures après PCI
avant et 8 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet du prétraitement au dipyridamole 2x200mg sur les biomarqueurs reflétant l'inflammation vasculaire (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectine, MCP-1, MMP-9)
Délai: 3 jours de traitement minimum
3 jours de traitement minimum
Effet de l'ICP sur les biomarqueurs reflétant l'inflammation vasculaire (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectine, MCP-1, MMP-9)
Délai: avant et 8 heures après PCI
avant et 8 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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