Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Persantin edeltävä valinnainen PCI (P3)

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Vähentääkö esikäsittely persantiinilla periproseduaalista troponiini-I:n vapautumista potilailla, joille tehdään elektiivinen yksittäissuonen PCI

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, suojaako lyhyt esihoito (3-7 päivää) dipyridamolilla 200 mg kahdesti päivässä potilaita sydänlihasvauriolta, joka aiheutuu sepelvaltimoiden elektiivisen dotter-leikkauksen (PCI) aikana.

Tutkijat olettavat, että dipyridamoli voi vähentää sydänlihasvaurioita elektiivisen PCI:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Elektiivisessä PCI:ssä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) jopa 40 %:lla potilaista myonekroosimerkkiaineen troponiini-I:n määrä lisääntyy oireettomasti. Tämän troponiini-I:n vapautumisen on havaittu edustavan peruuttamatonta sydänlihasvauriota, ja sen on yhdistetty lisääntyneeseen restenoosin ja jopa pitkäaikaisen kuolleisuuden riskiin. Dipyridamolin on osoitettu suojaavan iskemian reperfuusiovauriota vastaan ​​ja vähentävän sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai tapahtuman riskiä sekundaarisessa ehkäisyssä TIA:n tai CVA:n jälkeen.

Tavoite:

Testaa hypoteesia, jonka mukaan dipyridamoli parantaa iskemian reperfuusiovaurion sietokykyä potilailla, joille tehdään elektiivinen PCI.

Opintojen suunnittelu:

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joille tehdään valinnainen PCI

Interventio:

esikäsittely dipyridamolilla (Persantin Retard) 2dd 200mg tai lumelääke.

Tärkeimmät tutkimusparametrit:

Periproseduaalinen troponiini-I:n vapautuminen mitattiin 8 tuntia PCI:n jälkeen.

Bioekvivalenssitutkimus:

ennen kliinisen tutkimuksen alkua teemme bioekvivalenttitutkimuksen testataksemme, vastaako tutkimuslääkitys (sokoutettuna uudelleenkapseloimalla) alkuperäisiä dipyridamolikapseleita. 6 tervettä vapaaehtoista cross-over satunnaistetussa mallissa ottavat alkuperäisen dipyridamolin 200 mg SR:n ja uudelleen kapseloidun dipyridamolin 200 mg SR:n (valmistelija RUNMC:n farmasian osasto). Plasman dipyridamolikonsentraatio mitataan usein ja lähtötilanteessa ja 1 ja 3 tuntia dipyridamolinukleosidin annon jälkeen mitataan erytrosyyttien kuljetuksen estoja lääkeaktiivisuuden arvioimiseksi.

Kliininen tutkimus aloitetaan vasta sen jälkeen, kun tutkimuslääkkeen bioekvivalenssi on konformoitunut alkuperäiseen dipyridamoliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • RUNMC
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hyväksytään elektiiviseen yksittäiseen, natiivisuoneen (vasen etummainen laskeva, oikea sepelvaltimo tai ramus circumflexus (LAD, RCA tai RCX)) PCI:iin RUNMC:ssä
  • Troponiini-I < 0,20 mmol/L seulonnassa
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • epästabiili angina pectoris
  • äskettäinen sydäninfarkti (STEMI tai ei-STEMI) kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • 3-Suonisairaus, joka näkyy sepelvaltimon angiogrammissa
  • Stenoottinen leesio päävarressa, kuten sepelvaltimon angiogrammista näkyy
  • CABG sairaushistoriassa
  • astma (toistuvat hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen tai määrättyjen inhalaatiolääkkeiden käyttö: esim. kortikosteroidit tai B2-agonistit)
  • Hoito insuliinilla
  • Määrättyjen oraalisten antikoagulanttien (kumariinijohdannaisten) käyttö
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
  • Sulfonyyliureajohdannaisten (glibenklamidi, tolbutamidi, gliklatsidi, glimepiridi) käyttö
  • Hepariinin tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö
  • Metformiinin käyttö
  • Dipyridamolin käyttö
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) jatkuva käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
plasebo
Lääke: plasebo
lumelääke kahdesti päivässä, vähintään kolmen päivän esikäsittely
Kokeellinen: 1
dipyridamoli
Lääke: dipyridamoli
dipyridamoli hitaasti vapautuva 200 mg kahdesti päivässä, vähintään 3 päivää esikäsittelyä
Muut nimet:
  • persantin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen troponiini-I
Aikaikkuna: ennen ja 8 tuntia PCI:n jälkeen
ennen ja 8 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esikäsittelyn dipyridamolilla 2x200mg vaikutus verisuonitulehdusta heijastaviin biomarkkereihin (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponektiini, MCP-1, MMP-9)
Aikaikkuna: 3 päivän hoito minimi
3 päivän hoito minimi
PCI:n vaikutus verisuonitulehdusta heijastaviin biomarkkereihin (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponektiini, MCP-1, MMP-9)
Aikaikkuna: ennen ja 8 tuntia PCI:n jälkeen
ennen ja 8 tuntia PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa