Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persantin před volitelné PCI (P3)

29. října 2015 aktualizováno: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Snižuje předléčba persantinem periprocedurální uvolňování troponinu-I u pacientů podstupujících elektivní PCI s jednou cévou

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat, zda krátká předběžná léčba (3-7 dní) dipyridamolem 200 mg dvakrát denně ochrání pacienty před poškozením myokardu, ke kterému došlo během elektivní dotterové operace koronárních tepen (PCI).

Vyšetřovatelé předpokládají, že dipyridamol může snížit poškození myokardu utrpěné během elektivní PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Při elektivní PCI (perkutánní koronární intervence) až 40 % pacientů vykazuje asymptomatický vzestup markeru myonekrózy troponin-I. Bylo zjištěno, že toto uvolňování troponinu-I představuje nevratné poškození myokardu a souvisí se zvýšeným rizikem restenózy a dokonce i dlouhodobé mortality. Bylo prokázáno, že dipyridamol navozuje ochranu proti ischemicko-reperfuznímu poškození a snižuje riziko kardiovaskulární smrti nebo příhody v sekundární prevenci po TIA nebo CVA.

Objektivní:

Testovat hypotézu, že dipyridamol zlepšuje toleranci k ischemicko-reperfuznímu poškození u pacientů podstupujících elektivní PCI.

Studovat design:

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie

Studijní populace:

Pacienti podstupující elektivní PCI

Zásah:

předléčení dipyridamolem (Persantin Retard) 2dd 200 mg nebo placebem.

Hlavní parametry studie:

Periprocedurální uvolňování troponinu-I měřeno 8 hodin po PCI.

Bioekvivalenční studie:

před začátkem klinické studie provedeme bioekvivalentní studii, abychom otestovali, zda se naše studijní medikace (zaslepená rekapsulací) rovná původním dipyridamolovým tobolkám. 6 zdravých dobrovolníků ve zkříženém randomizovaném provedení bude užívat originální dipyridamol 200 mg SR a rekapsulovaný dipyridamol 200 mg SR (připravený oddělením farmacie RUNMC). Plazmatická koncentrace dipyridamolu bude měřena často a na začátku a 1 a 3 hodiny po podání dipyridamolového nukleosidového transportu budou měřeny inhibice erytrocytů, aby se vyhodnotila aktivita léčiva.

Klinická studie bude zahájena pouze po konformaci bioekvivalence studované medikace s původním dipyridamolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500HB
        • RUNMC
      • Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati k elektivní jediné, nativní cévní (levá přední sestupná, pravá koronární arterie nebo ramus circumflexus (LAD, RCA nebo RCX)) PCI v RUNMC
  • Troponin-I < 0,20 mmol/l při screeningu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris
  • nedávný infarkt myokardu (STEMI nebo non-STEMI), během dvou týdnů před zařazením
  • 3-Cévní onemocnění, jak je vidět na koronárním angiogramu
  • Stenotická léze v hlavním stonku, jak je vidět na koronárním angiogramu
  • CABG v anamnéze
  • astma (opakované epizody dušnosti a sípání nebo užívání předepsané inhalační medikace: kortikosteroidy nebo B2-agonisté)
  • Léčba inzulínem
  • Užívání předepsaných perorálních antikoagulancií (deriváty kumarinu)
  • Použití perorálních kortikosteroidů
  • Použití derivátů sulfonylmočoviny (glibenklamid, tolbutamid, gliklazid, glimepirid)
  • Použití heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu
  • Užívání metforminu
  • Použití dipyridamolu
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Lék: placebo
placebo dvakrát denně, minimálně tři dny před léčbou
Experimentální: 1
dipyridamol
Lék: dipyridamol
dipyridamol s pomalým uvolňováním 200 mg dvakrát denně, minimálně 3 dny před léčbou
Ostatní jména:
  • persantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční troponin-I
Časové okno: před a 8 hodin po PCI
před a 8 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv předléčby dipyridamolem 2x200 mg na biomarkery odrážející cévní zánět (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponektin, MCP-1, MMP-9)
Časové okno: Minimální doba léčby 3 dny
Minimální doba léčby 3 dny
Vliv PCI na biomarkery odrážející vaskulární zánět (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponektin, MCP-1, MMP-9)
Časové okno: před a 8 hodin po PCI
před a 8 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dipyridamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit