Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persantin Voorafgaand aan electieve PCI (P3)

29 oktober 2015 bijgewerkt door: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Vermindert voorbehandeling met Persantin de periprocedurele troponine-I-afgifte bij patiënten die een electieve eenvats-PCI ondergaan

In deze studie gaan de onderzoekers onderzoeken of een korte voorbehandeling (3-7 dagen) met dipyridamol 200 mg tweemaal daags patiënten beschermt tegen myocardletsel opgelopen tijdens een electieve dotteroperatie van de kransslagaders (PCI).

De onderzoekers veronderstellen dat dipyridamol myocardletsel opgelopen tijdens electieve PCI kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Bij electieve PCI (percutane coronaire interventie) vertoont tot 40% van de patiënten een asymptomatische stijging van de myonecrosemarker troponine-I. Deze afgifte van troponine-I blijkt onomkeerbaar myocardletsel te vertegenwoordigen en is in verband gebracht met een verhoogd risico op restenose en zelfs op lange termijn mortaliteit. Van dipyridamol is bewezen dat het bescherming biedt tegen ischemie-reperfusieletsel en het risico op cardiovasculair overlijden of incident vermindert bij secundaire preventie na TIA of CVA.

Objectief:

Om de hypothese te testen dat dipyridamol de tolerantie voor ischemie-reperfusieschade verbetert bij patiënten die electieve PCI ondergaan.

Studie opzet:

Dubbelblind placebogecontroleerd interventieonderzoek

Studiepopulatie:

Patiënten die electieve PCI ondergaan

Interventie:

voorbehandeling met dipyridamol (Persantin Retard) 2dd 200mg of placebo.

Belangrijkste studieparameters:

Periprocedurele afgifte van troponine-I gemeten 8 uur na PCI.

Bio-equivalentieonderzoek:

voor de start van de klinische studie zullen we een bio-equivalente studie uitvoeren om te testen of onze studiemedicatie (geblindeerd door hercapsulatie) gelijk is aan de originele dipyridamol-capsules. 6 gezonde vrijwilligers in een cross-over gerandomiseerd ontwerp nemen originele dipyridamol 200 mg SR en opnieuw ingekapselde dipyridamol 200 mg SR (bereid door de afdeling farmacie van het RUNMC). De plasmaconcentratie van dipyridamol zal frequent worden gemeten en bij aanvang en 1 en 3 uur na toediening van dipyridamol zullen nucleosidetransportremmingen van erytrocyten worden gemeten om de geneesmiddelactiviteit te beoordelen.

De klinische proef zal pas worden geïnitialiseerd na bevestiging van de bio-equivalentie van de onderzoeksmedicatie aan de originele dipyridamol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500HB
        • RUNMC
      • Nijmegen, Nederland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geaccepteerd voor electief enkelvoudig, natief bloedvat (linker voorste neergaande, rechter kransslagader of ramus circumflexus (LAD, RCA of RCX)) PCI in de RUNMC
  • Troponine-I < 0,20 mmol/L bij screening
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele angina
  • recent myocardinfarct (STEMI of niet-STEMI), gedurende twee weken voorafgaand aan opname
  • 3-vatziekte zoals te zien op coronair angiogram
  • Stenotische laesie in hoofdstam zoals te zien op coronair angiogram
  • CABG in de medische geschiedenis
  • astma (terugkerende episoden van kortademigheid en piepende ademhaling, of gebruik van voorgeschreven inhalatiemedicatie: d.w.z. corticosteroïden of B2-agonisten)
  • Behandeling met insuline
  • Gebruik van voorgeschreven orale anticoagulantia (cumarinederivaten)
  • Gebruik van orale corticosteroïden
  • Gebruik van sulfonylureumderivaten (glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimepiride)
  • Gebruik van heparine of heparine met een laag molecuulgewicht
  • Gebruik van metformine
  • Gebruik van dipyridamol
  • Chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo tweemaal daags, minimaal drie dagen voorbehandeling
Experimenteel: 1
dipyridamol
Geneesmiddel: dipyridamol
dipyridamol slow release 200 mg tweemaal daags, minimaal 3 dagen voorbehandeling
Andere namen:
  • volhardend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale troponine-I
Tijdsspanne: voor en 8 uur na PCI
voor en 8 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van voorbehandeling met dipyridamol 2x200 mg op biomarkers die vaatontsteking weerspiegelen (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectin, MCP-1, MMP-9)
Tijdsspanne: 3 dagen behandeling minimaal
3 dagen behandeling minimaal
Effect van PCI op biomarkers die vaatontsteking weerspiegelen (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectine, MCP-1, MMP-9)
Tijdsspanne: voor en 8 uur na PCI
voor en 8 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren