Persantin Antecedendo PCI Eletivo (P3)
O pré-tratamento com Persantin reduz a liberação de troponina-I periprocedimento em pacientes submetidos à ICP eletiva de vaso único
Neste estudo, os investigadores investigarão se um pré-tratamento curto (3-7 dias) com dipiridamol 200 mg duas vezes ao dia protegerá os pacientes contra lesões miocárdicas sofridas durante uma operação eletiva das artérias coronárias (ICP).
Os investigadores levantam a hipótese de que o dipiridamol pode reduzir a lesão miocárdica sofrida durante a ICP eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Na ICP eletiva (intervenção coronária percutânea) até 40% dos pacientes apresentam elevação assintomática do marcador de mionecrose troponina-I. Verificou-se que esta liberação de troponina-I representa lesão miocárdica irreversível e tem sido relacionada a um risco aumentado de reestenose e até mesmo mortalidade a longo prazo. Foi comprovado que o dipiridamol induz proteção contra lesão de reperfusão por isquemia e reduz o risco de morte cardiovascular ou evento na prevenção secundária após AIT ou AVC.
Objetivo:
Testar a hipótese de que o dipiridamol melhora a tolerância à lesão de isquemia e reperfusão em pacientes submetidos a ICP eletiva.
Design de estudo:
Estudo duplo-cego de intervenção controlado por placebo
População do estudo:
Pacientes submetidos a ICP eletiva
Intervenção:
pré-tratamento com dipiridamol (Persantin Retard) 2dd 200mg ou placebo.
Parâmetros principais do estudo:
A liberação de troponina-I periprocedimento foi medida 8 horas após a ICP.
Estudo de bioequivalência:
antes do início do ensaio clínico, realizaremos um estudo bioequivalente para testar se nossa medicação em estudo (cega por recapsulagem) é igual às cápsulas originais de dipiridamol. 6 Voluntários saudáveis em um desenho randomizado cruzado tomarão dipiridamol 200 mg SR original e dipiridamol 200mg SR recapsulado (preparado pelo departamento de farmácia do RUNMC). A concentração plasmática de dipiridamol será medida frequentemente e na linha de base e 1 e 3 horas após a administração de dipiridamol, as inibições do transporte de nucleosídeos de eritrócitos serão medidas, para avaliar a atividade da droga.
O ensaio clínico somente será iniciado após a conformação da bioequivalência do medicamento em estudo ao dipiridamol original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500HB
- RUNMC
-
Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aceitos para ICP eletiva de vaso único nativo (descendente anterior esquerda, artéria coronária direita ou ramo circunflexo (LAD, RCA ou RCX)) no RUNMC
- Troponina-I < 0,20 mmol/L na triagem
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- angina instável
- infarto do miocárdio recente (STEMI ou não-STEMI), durante duas semanas antes da inclusão
- Doença de 3 vasos como vista na angiografia coronária
- Lesão estenótica na haste principal como vista na angiografia coronária
- CABG na história médica
- asma (episódios recorrentes de dispneia e pieira, ou uso de medicação inalatória prescrita: ou seja, corticosteróides ou agonistas B2)
- Tratamento com insulina
- Uso de anticoagulantes orais prescritos (derivados cumarínicos)
- Uso de corticoides orais
- Uso de derivados de sulfoniluréia (glibenclamida, tolbutamida, gliclazida, glimepirida)
- Uso de heparina ou heparina de baixo peso molecular
- Uso de metformina
- Uso de dipiridamol
- Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo
|
placebo duas vezes ao dia, mínimo de três dias de pré-tratamento
|
|
Experimental: 1
dipiridamol
|
dipiridamol de liberação lenta 200mg duas vezes ao dia, mínimo de 3 dias de pré-tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Troponina I cardíaca
Prazo: antes e 8 horas após ICP
|
antes e 8 horas após ICP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito do pré-tratamento com dipiridamol 2x200mg em biomarcadores que refletem a inflamação vascular (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectina, MCP-1, MMP-9)
Prazo: 3 dias de tratamento mínimo
|
3 dias de tratamento mínimo
|
|
Efeito da PCI em biomarcadores que refletem a inflamação vascular (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectina, MCP-1, MMP-9)
Prazo: antes e 8 horas após ICP
|
antes e 8 horas após ICP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kleiman NS. Measuring troponin elevation after percutaneous coronary intervention: ready for prime time? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1771-3. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.008. Epub 2006 Oct 17. No abstract available.
- ESPRIT Study Group, Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Aterosclerose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da fosfodiesterase
- Dipiridamol
Outros números de identificação do estudo
- P3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .