Persantin PCI elettivo precedente (P3)
Il pretrattamento con Persantin riduce il rilascio periprocedurale di troponina-I nei pazienti sottoposti a PCI elettivo a vaso singolo
In questo studio gli investigatori esamineranno se un breve pretrattamento (3-7 giorni) con dipiridamolo 200 mg due volte al giorno proteggerà i pazienti dalle lesioni miocardiche sostenute durante un'operazione elettiva di dotter delle arterie coronarie (PCI).
I ricercatori ipotizzano che il dipiridamolo possa ridurre il danno miocardico subito durante il PCI elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Nel PCI elettivo (intervento coronarico percutaneo) fino al 40% dei pazienti mostra un aumento asintomatico del marcatore di mionecrosi troponina-I. È stato riscontrato che questo rilascio di troponina-I rappresenta un danno miocardico irreversibile ed è stato correlato a un aumento del rischio di restenosi e persino di mortalità a lungo termine. È stato dimostrato che il dipiridamolo induce protezione contro il danno da ischemia da riperfusione e riduce il rischio di morte o evento cardiovascolare nella prevenzione secondaria dopo TIA o CVA.
Obbiettivo:
Testare l'ipotesi che il dipiridamolo migliori la tolleranza al danno da riperfusione da ischemia in pazienti sottoposti a PCI elettivo.
Disegno dello studio:
Studio di intervento controllato con placebo in doppio cieco
Popolazione studiata:
Pazienti sottoposti a PCI elettivo
Intervento:
pretrattamento con dipiridamolo (Persantin Retard) 2gg 200 mg o placebo.
Principali parametri di studio:
Rilascio periprocedurale di troponina I misurato 8 ore dopo il PCI.
Studio di bioequivalenza:
prima dell'inizio della sperimentazione clinica, eseguiremo uno studio bioequivalente per verificare se il nostro farmaco in studio (accecato dalla ricacapsulazione) è uguale alle capsule di dipiridamolo originali. 6 volontari sani in un disegno randomizzato incrociato prenderanno dipiridamolo originale 200 mg SR e dipiridamolo ricapitolato 200 mg SR (preparato dal dipartimento di farmacia del RUNMC). La concentrazione plasmatica di dipiridamolo sarà misurata frequentemente e al basale e 1 e 3 ore dopo la somministrazione del dipiridamolo saranno misurate le inibizioni del trasporto nucleosidico degli eritrociti, per valutare l'attività del farmaco.
La sperimentazione clinica verrà avviata solo dopo la conferma della bioequivalenza del farmaco in studio al dipiridamolo originale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Nijmegen, Olanda, 6500HB
- RUNMC
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Nijmegen, Olanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti accettati per PCI elettivo singolo vaso nativo (discendente anteriore sinistra, arteria coronaria destra o ramo circonflesso (LAD, RCA o RCX)) nel RUNMC
- Troponina-I < 0,20 mmol/L allo screening
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- angina instabile
- infarto miocardico recente (STEMI o non STEMI), nelle due settimane precedenti l'inclusione
- Malattia dei 3 vasi vista sull'angiogramma coronarico
- Lesione stenotica nello stelo principale come si vede sull'angiogramma coronarico
- CABG nella storia medica
- asma (episodi ricorrenti di dispnea e respiro sibilante, o utilizzo di farmaci per inalazione prescritti: ad esempio corticosteroidi o B2-agonisti)
- Trattamento con insulina
- Uso di anticoagulanti orali prescritti (derivati cumarinici)
- Uso di corticosteroidi orali
- Uso di derivati sulfoniluree (glibenclamide, tolbutamide, gliclazide, glimepiride)
- Uso di eparina o eparina a basso peso molecolare
- Uso di metformina
- Uso del dipiridamolo
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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placebo due volte al giorno, pretrattamento minimo di tre giorni
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Sperimentale: 1
dipiridamolo
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dipiridamolo a rilascio lento 200 mg due volte al giorno, minimo 3 giorni di pretrattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Troponina cardiaca-I
Lasso di tempo: prima e 8 ore dopo PCI
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prima e 8 ore dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto del pretrattamento con dipiridamolo 2x200 mg sui biomarcatori che riflettono l'infiammazione vascolare (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectina, MCP-1, MMP-9)
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento minimo
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3 giorni di trattamento minimo
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Effetto del PCI sui biomarcatori che riflettono l'infiammazione vascolare (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectina, MCP-1, MMP-9)
Lasso di tempo: prima e 8 ore dopo PCI
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prima e 8 ore dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kleiman NS. Measuring troponin elevation after percutaneous coronary intervention: ready for prime time? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1771-3. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.008. Epub 2006 Oct 17. No abstract available.
- ESPRIT Study Group, Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Dipiridamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P3
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