Persantin Preceding Elective PCI (P3)

Begrunnelse:

Ved elektiv PCI (perkutan koronar intervensjon) viser opptil 40 % av pasientene en asymptomatisk økning i myonekrosemarkør troponin-I. Denne frigjøringen av troponin-I har vist seg å representere irreversibel myokardskade og har vært relatert til en økt risiko for restenose og til og med langsiktig dødelighet. Dipyridamol har vist seg å indusere beskyttelse mot iskemi-reperfusjonsskade og redusere risikoen for kardiovaskulær død eller hendelse i sekundær forebygging etter TIA eller CVA.

Objektiv:

For å teste hypotesen om at dipyridamol forbedrer toleransen for iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI.

Studere design:

Dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie

Studiepopulasjon:

Pasienter som gjennomgår elektiv PCI

Innblanding:

forbehandling med dipyridamol (Persantin Retard) 2dd 200mg eller placebo.

Hovedstudieparametere:

Periprosedural troponin-I-frigjøring målt 8 timer etter PCI.

Bioekvivalensstudie:

før starten av den kliniske utprøvingen vil vi utføre en bioekvivalent studie for å teste om studiemedisinen vår (blindet ved omkapsling) er lik originale dipyridamolkapsler. 6 Friske frivillige i et cross-over randomisert design vil ta original dipyridamol 200 mg SR og omkapslet dipyridamol 200 mg SR (utarbeidet av farmasiavdelingen til RUNMC). Plasma dipyridamolkonsentrasjon vil bli målt hyppig og ved baseline og 1 og 3 timer etter administrering av dipyridamol nukleosid transporthemming av erytrocytter vil bli målt for å vurdere medikamentaktivitet.

Den kliniske utprøvingen vil først bli initialisert etter konformasjon av bioekvivalens av studiemedisinen til den originale dipyridamolen.