Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persantin poprzedzający planową PCI (P3)

29 października 2015 zaktualizowane przez: G. Rongen, Radboud University Medical Center

Czy wstępne leczenie persantyną zmniejsza uwalnianie troponiny I w okresie okołozabiegowym u pacjentów poddawanych planowej PCI z pojedynczym naczyniem

W tym badaniu badacze zbadają, czy krótkie wstępne leczenie (3-7 dni) dipirydamolem w dawce 200 mg dwa razy dziennie ochroni pacjentów przed uszkodzeniem mięśnia sercowego doznanym podczas planowej operacji tętnic wieńcowych (PCI).

Badacze wysuwają hipotezę, że dipirydamol może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego doznane podczas planowej PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

W planowej PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) do 40% pacjentów wykazuje bezobjawowy wzrost stężenia troponiny-1 markera martwicy mięśni. Stwierdzono, że to uwolnienie troponiny-I reprezentuje nieodwracalne uszkodzenie mięśnia sercowego i jest związane ze zwiększonym ryzykiem restenozy, a nawet długoterminowej śmiertelności. Udowodniono, że dipirydamol indukuje ochronę przed urazem niedokrwienno-reperfuzyjnym i zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzenia w prewencji wtórnej po TIA lub CVA.

Cel:

Aby przetestować hipotezę, że dipirydamol poprawia tolerancję na uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u pacjentów poddawanych planowej PCI.

Projekt badania:

Badanie interwencyjne kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą

Badana populacja:

Pacjenci poddawani planowej PCI

Interwencja:

wstępne leczenie dipirydamolem (Persantin Retard) 2dd 200mg lub placebo.

Główne parametry badania:

Okołozabiegowe uwalnianie troponiny-I mierzone 8 godzin po PCI.

Badanie biorównoważności:

przed rozpoczęciem badania klinicznego przeprowadzimy badanie biorównoważne, aby sprawdzić, czy nasz badany lek (zaślepiony przez ponowne kapsułkowanie) jest równy oryginalnym kapsułkom dipirydamolu. 6 Zdrowi ochotnicy w randomizowanym schemacie krzyżowym przyjmą oryginalny dipirydamol 200 mg SR i ponownie kapsułkowany dipirydamol 200 mg SR (przygotowany przez dział farmacji RUNMC). Stężenie dipirydamolu w osoczu będzie często mierzone i na początku oraz 1 i 3 godziny po podaniu dipirydamolu nukleozydowego hamowania transportu erytrocytów będzie mierzone w celu oceny aktywności leku.

Badanie kliniczne zostanie rozpoczęte dopiero po potwierdzeniu biorównoważności badanego leku z oryginalnym dipirydamolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500HB
        • RUNMC
      • Nijmegen, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej PCI z pojedynczym natywnym naczyniem (lewa przednia zstępująca, prawa tętnica wieńcowa lub gałąź okalająca (LAD, RCA lub RCX)) w RUNMC
  • Troponina-I < 0,20 mmol/L podczas badania przesiewowego
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dusznica bolesna
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (STEMI lub inny niż STEMI) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Choroba 3-naczyniowa widoczna na angiografii wieńcowej
  • Zmiana stenotyczna w pniu głównym widoczna na angiografii wieńcowej
  • CABG w historii medycznej
  • astma (nawracające epizody duszności i świszczącego oddechu lub stosowanie przepisanych leków wziewnych: np. kortykosteroidów lub agonistów receptora B2)
  • Leczenie insuliną
  • Stosowanie przepisanych doustnych antykoagulantów (pochodne kumaryny)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamid, tolbutamid, gliklazyd, glimepiryd)
  • Stosowanie heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Stosowanie metforminy
  • Stosowanie dipirydamolu
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
placebo
Lek: placebo
placebo dwa razy dziennie, co najmniej trzy dni przed leczeniem
Eksperymentalny: 1
dipirydamol
Lek: dipirydamol
dipirydamol o powolnym uwalnianiu 200 mg dwa razy dziennie, co najmniej 3 dni leczenia wstępnego
Inne nazwy:
  • persantyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Troponina sercowa-I
Ramy czasowe: przed i 8 godzin po PCI
przed i 8 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ wstępnego leczenia dipirydamolem 2x200mg na biomarkery odzwierciedlające stan zapalny naczyń (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponektyna, MCP-1, MMP-9)
Ramy czasowe: Minimalna kuracja 3 dni
Minimalna kuracja 3 dni
Wpływ PCI na biomarkery odzwierciedlające stan zapalny naczyń (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponektyna, MCP-1, MMP-9)
Ramy czasowe: przed i 8 godzin po PCI
przed i 8 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj