Persantin antes de la ICP electiva (P3)
¿Reduce el pretratamiento con Persantin la liberación de troponina-I periprocedimiento en pacientes sometidos a ICP electiva de un solo vaso?
En este estudio, los investigadores investigarán si un pretratamiento corto (3-7 días) con dipiridamol 200 mg dos veces al día protegerá a los pacientes contra la lesión miocárdica sufrida durante una operación electiva de las arterias coronarias (ICP).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el dipiridamol puede reducir la lesión miocárdica sufrida durante la PCI electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
En la ICP electiva (intervención coronaria percutánea) hasta el 40% de los pacientes muestran un aumento asintomático del marcador de mionecrosis troponina-I. Se ha encontrado que esta liberación de troponina-I representa una lesión miocárdica irreversible y se ha relacionado con un mayor riesgo de reestenosis e incluso de mortalidad a largo plazo. Se ha demostrado que el dipiridamol induce protección contra la lesión por isquemia-reperfusión y reduce el riesgo de muerte o evento cardiovascular en prevención secundaria después de AIT o ACV.
Objetivo:
Probar la hipótesis de que el dipiridamol mejora la tolerancia a la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes sometidos a ICP electiva.
Diseño del estudio:
Estudio de intervención doble ciego controlado con placebo
Población de estudio:
Pacientes sometidos a ICP electiva
Intervención:
pretratamiento con dipiridamol (Persantin Retard) 2dd 200 mg o placebo.
Principales parámetros del estudio:
Liberación de troponina-I periprocedimiento medida 8 horas después de la PCI.
Estudio de bioequivalencia:
antes del inicio del ensayo clínico, realizaremos un estudio bioequivalente para comprobar si nuestro medicamento de estudio (enmascarado por recapsulación) es igual a las cápsulas originales de dipiridamol. 6 Voluntarios sanos en un diseño aleatorizado cruzado tomarán dipiridamol original 200 mg SR y dipiridamol recapsulado 200 mg SR (elaborado por el departamento de farmacia de la RUNMC). La concentración plasmática de dipiridamol se medirá con frecuencia y al inicio y 1 y 3 horas después de la administración de dipiridamol, se medirán las inhibiciones del transporte de nucleósidos de los eritrocitos para evaluar la actividad del fármaco.
El ensayo clínico solo se iniciará después de la confirmación de la bioequivalencia del medicamento del estudio con el dipiridamol original.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500HB
- RUNMC
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Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aceptados para ICP electiva de un solo vaso nativo (descendente anterior izquierda, arteria coronaria derecha o rama circunfleja (LAD, RCA o RCX)) en el RUNMC
- Troponina-I < 0,20 mmol/L en la selección
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- angina inestable
- infarto de miocardio reciente (STEMI o no STEMI), durante las dos semanas anteriores a la inclusión
- Enfermedad de 3 vasos como se ve en el angiograma coronario
- Lesión estenótica en el tallo principal como se ve en el angiograma coronario
- CABG en la historia clínica
- asma (episodios recurrentes de disnea y sibilancias, o uso de medicación de inhalación prescrita: es decir, corticosteroides o agonistas B2)
- Tratamiento con insulina
- Uso de anticoagulantes orales prescritos (derivados de la cumarina)
- Uso de corticoides orales
- Uso de derivados de sulfonilureas (glibenclamida, tolbutamida, gliclazida, glimepirida)
- Uso de heparina o heparina de bajo peso molecular
- Uso de metformina
- Uso de dipiridamol
- Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo
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placebo dos veces al día, mínimo tres días de pretratamiento
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Experimental: 1
dipiridamol
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dipiridamol de liberación lenta 200 mg dos veces al día, mínimo 3 días de pretratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Troponina I cardíaca
Periodo de tiempo: antes y 8 horas después de PCI
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antes y 8 horas después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto del pretratamiento con dipiridamol 2x200mg sobre biomarcadores que reflejan inflamación vascular (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectina, MCP-1, MMP-9)
Periodo de tiempo: 3 días de tratamiento mínimo
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3 días de tratamiento mínimo
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Efecto de PCI en biomarcadores que reflejan inflamación vascular (hs-CRP, PLA2, PTX3, IL-6, adiponectina, MCP-1, MMP-9)
Periodo de tiempo: antes y 8 horas después de PCI
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antes y 8 horas después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Rongen, MD PhD, RUNMC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kleiman NS. Measuring troponin elevation after percutaneous coronary intervention: ready for prime time? J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1771-3. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.008. Epub 2006 Oct 17. No abstract available.
- ESPRIT Study Group, Halkes PH, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ, Algra A. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet. 2006 May 20;367(9523):1665-73. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68734-5. Erratum In: Lancet. 2007 Jan 27;369(9558):274.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- P3
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