糖尿病性黄斑浮腫の治療におけるアリスキレンの有効性
2012年2月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫に対するアリスキレン 300 mg を 1 日 1 回経口投与する有効性を評価するためのランダム化二重マスク プラセボ対照追加研究
糖尿病性黄斑浮腫の治療法としての経口アリスキレンの有効性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Retina-Vitreous Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- National Ophthalmic Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Georgia Retina
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、MA
- Joslin Clinic
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
- Vitreo-Retinal Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、TX
- Retinal Consultants of Houston
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Arhus、デンマーク
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 糖尿病性黄斑浮腫
除外基準:
- 研究対象の眼における最近の眼内手術（例：過去6か月以内の白内障手術）
- 研究対象の眼における最近のレーザー光凝固
- 研究対象の眼におけるアバスチン、ルセンティス、または硝子体内コルチコステロイドによる最近の治療
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン300mg
アリスキレン 300 mg を 1 日 1 回、12 週間投与
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1日1回300mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを1日1回、12週間投与
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1日1回一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1型または2型糖尿病患者における12週間の治療後の網膜中心厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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網膜中心部の厚さは、光干渉断層撮影法 (OCT) によって測定されました。
ベースラインから12週目の研究終了までの網膜中心厚（CRT）の変化は、ベースライン値を共変量、治療を固定因子とした共分散モデルの一変量解析（ANCOVA）を使用して分析されました。
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。