Eficácia do Alisquireno no Tratamento do Edema Macular Diabético
2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo complementar randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de alisquireno oral 300 mg uma vez ao dia para edema macular diabético
Avaliar a eficácia do alisquireno oral como terapia para o edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arhus, Dinamarca
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dinamarca
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Retina
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA
- Joslin Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, TX
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- edema macular diabético
Critério de exclusão:
- Cirurgia intra-ocular recente no olho do estudo (por exemplo, cirurgia de catarata nos últimos 6 meses)
- Fotocoagulação a laser recente no olho do estudo
- Tratamento recente com Avastin, Lucentis ou corticosteroides intravítreos no olho do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alisquireno 300 mg
Alisquireno 300 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
300 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas
|
Placebo correspondente uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na espessura central da retina em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2, após 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A espessura central da retina foi medida por tomografia de coerência óptica (OCT).
As alterações na espessura central da retina (CRT) desde a linha de base até o final do estudo na semana 12 foram analisadas usando uma análise univariada do modelo de covariância (ANCOVA) com o valor da linha de base como uma covariável e o tratamento como um fator fixo
|
Linha de base para a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2244
- EudraCT 2008-00581-23
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .