당뇨병성 황반부종 치료에서 알리스키렌의 효능
2012년 2월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반 부종에 대한 경구 알리스키렌 300 mg 1일 1회 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 추가 연구
당뇨병성 황반 부종 치료제로서 경구용 알리스키렌의 효능을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arhus, 덴마크
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Retina-Vitreous Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국
- National Ophthalmic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Georgia Retina
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, MA
- Joslin Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- Vitreo-Retinal Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, TX
- Retinal Consultants of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 당뇨병성 황반 부종
제외 기준:
- 연구 눈의 최근 안구내 수술(예: 지난 6개월 동안의 백내장 수술)
- 연구 눈의 최근 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 Avastin, Lucentis 또는 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용한 최근 치료
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌 300mg
알리스키렌 300mg 1일 1회 12주
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1일 1회 300mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 1회 매칭 플라시보
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1일 1회 매칭 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 12주 치료 후 중앙 망막 두께의 기준선 대비 변화
기간: 12주까지의 기준선
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중심망막두께는 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정하였다.
12주차에 기준선에서 연구 종료까지의 중앙 망막 두께(CRT)의 변화는 기준선 값을 공변량으로, 치료를 고정 요인으로 하는 단변량 공분산 분석 모델(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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