Эффективность алискирена при лечении диабетического макулярного отека
2 февраля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое дополнительное исследование для оценки эффективности перорального приема алискирена в дозе 300 мг один раз в день при диабетическом макулярном отеке
Оценить эффективность перорального приема алискирена в качестве терапии диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arhus, Дания
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Дания
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia Retina
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, MA
- Joslin Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, TX
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Диабетический макулярный отек
Критерий исключения:
- Недавняя внутриглазная операция на исследуемом глазу (например, операция по удалению катаракты за последние 6 месяцев)
- Недавняя лазеркоагуляция в исследуемом глазу
- Недавнее лечение Авастином, Луцентисом или интравитреальными кортикостероидами в исследуемом глазу
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен 300 мг
Алискирен 300 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель.
|
300 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель
|
Соответствующее плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно исходного уровня центральной толщины сетчатки у пациентов с диабетом 1 или 2 типа после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Центральную толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Изменения центральной толщины сетчатки (CRT) от исходного уровня до конца исследования на 12-й неделе анализировали с использованием модели одномерного ковариационного анализа (ANCOVA) с исходным значением в качестве ковариации и лечением в качестве фиксированного фактора.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2244
- EudraCT 2008-00581-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .