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Efficacité de l'aliskirène dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique

2 février 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude complémentaire randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'aliskiren oral 300 mg une fois par jour pour l'œdème maculaire diabétique

Évaluer l'efficacité de l'aliskirène oral en tant que traitement de l'œdème maculaire diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Arhus, Danemark
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Retina-Vitreous Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Georgia Retina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, MA
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Vitreo-Retinal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, NC
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • Retina-Associates of Cleveland, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, TX
        • Retinal Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Œdème maculaire diabétique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intra-oculaire récente dans l'œil à l'étude (par exemple, chirurgie de la cataracte au cours des 6 derniers mois)
  • Photocoagulation laser récente dans l'œil de l'étude
  • Traitement récent avec Avastin, Lucentis ou des corticostéroïdes intravitréens dans l'œil à l'étude

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskirène 300 mg
Aliskiren 300 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Aliskiren
300 mg une fois par jour
Autres noms:
  • SPP100
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2, après 12 semaines de traitement
Délai: De base à la semaine 12
L'épaisseur centrale de la rétine a été mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT). Les modifications de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) entre le départ et la fin de l'étude à la semaine 12 ont été analysées à l'aide d'un modèle d'analyse univariée de covariance (ANCOVA) avec la valeur de départ comme covariable et le traitement comme facteur fixe.
De base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2244
  • EudraCT 2008-00581-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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