Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aliskiren i behandlingen af ​​diabetisk makulært ødem

2. februar 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, tilføjelsesundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​oral Aliskiren 300 mg én gang dagligt for diabetisk makulært ødem

At vurdere effektiviteten af ​​oral aliskiren som en terapi for diabetisk makulaødem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Retina-Vitreous Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Retina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, MA
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Vitreo-Retinal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, NC
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Retina-Associates of Cleveland, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, TX
        • Retinal Consultants of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet (f.eks. kataraktoperation inden for de sidste 6 måneder)
  • Nylig laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Nylig behandling med Avastin, Lucentis eller intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Aliskiren
300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • SPP100
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den centrale retinale tykkelse blev målt ved optisk kohærenstomografi (OCT). Ændringerne i den centrale retinale tykkelse (CRT) fra baseline til slutningen af ​​studiet i uge 12 blev analyseret ved hjælp af en univariat analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med baseline værdi som en kovariat og behandling som en fast faktor
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2244
  • EudraCT 2008-00581-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner