Wirksamkeit von Aliskiren bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems
2. Februar 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Zusatzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Aliskiren 300 mg einmal täglich bei diabetischem Makulaödem
Beurteilung der Wirksamkeit von oralem Aliskiren als Therapie bei diabetischem Makulaödem
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arhus, Dänemark
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dänemark
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Retina-Vitreous Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
- National Ophthalmic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Georgia Retina
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, MA
- Joslin Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- Vitreo-Retinal Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, TX
- Retinal Consultants of Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Diabetisches Makulaödem
Ausschlusskriterien:
- Jüngste intraokulare Operation am Studienauge (z. B. Kataraktoperation in den letzten 6 Monaten)
- Aktuelle Laserphotokoagulation im Studienauge
- Kürzliche Behandlung mit Avastin, Lucentis oder intravitrealen Kortikosteroiden am Studienauge
Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg einmal täglich für 12 Wochen
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300 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo einmal täglich für 12 Wochen
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Einmal täglich ein passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Die zentrale Netzhautdicke wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen.
Die Veränderungen der zentralen Netzhautdicke (CRT) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Woche 12 wurden mithilfe eines univariaten Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und der Behandlung als festem Faktor analysiert
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Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPP100A2244
- EudraCT 2008-00581-23
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