Werkzaamheid van Aliskiren bij de behandeling van diabetisch macula-oedeem
2 februari 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde aanvullende studie om de werkzaamheid te beoordelen van orale aliskiren 300 mg eenmaal daags voor diabetisch macula-oedeem
Om de werkzaamheid van oraal aliskiren als therapie voor diabetisch macula-oedeem te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arhus, Denemarken
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Denemarken
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Retina
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, MA
- Joslin Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, TX
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Diabetisch macula-oedeem
Uitsluitingscriteria:
- Recente intra-oculaire chirurgie in het onderzoeksoog (bijv. staaroperatie in de afgelopen 6 maanden)
- Recente laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Recente behandeling met Avastin, Lucentis of intravitreale corticosteroïden in het onderzoeksoog
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
300 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes, na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De dikte van het centrale netvlies werd gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
De veranderingen in de dikte van het centrale netvlies (CRT) vanaf baseline tot het einde van de studie in week 12 werden geanalyseerd met behulp van een univariate analysis of covariantiemodel (ANCOVA) met baselinewaarde als covariabele en behandeling als vaste factor
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2244
- EudraCT 2008-00581-23
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .