Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aliskirenu v léčbě diabetického makulárního edému

2. února 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, doplňková studie k posouzení účinnosti perorálního aliskirenu 300 mg jednou denně u diabetického makulárního edému

Zhodnotit účinnost perorálního aliskirenu jako terapie diabetického makulárního edému

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Retina-Vitreous Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Retina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, MA
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
        • Vitreo-Retinal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, NC
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
        • Retina-Associates of Cleveland, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, TX
        • Retinal Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Diabetický makulární edém

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná nitrooční operace ve studovaném oku (např. operace šedého zákalu v posledních 6 měsících)
  • Nedávná laserová fotokoagulace ve studovaném oku
  • Nedávná léčba Avastinem, Lucentisem nebo intravitreálními kortikosteroidy ve studovaném oku

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Aliskiren
300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • SPP100
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty u pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Tloušťka centrální sítnice byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Změny tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty do konce studie v týdnu 12 byly analyzovány pomocí jednorozměrné analýzy kovariančního modelu (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčbou jako fixním faktorem
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPP100A2244
  • EudraCT 2008-00581-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit