Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aliskiren i behandlingen av diabetisk makulært ødem

2. februar 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, tilleggsstudie for å vurdere effekten av oral Aliskiren 300 mg én gang daglig for diabetisk makulært ødem

For å vurdere effekten av oral aliskiren som terapi for diabetisk makulaødem

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Retina-Vitreous Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Georgia Retina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, MA
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Vitreo-Retinal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, NC
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater
        • Retina-Associates of Cleveland, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, TX
        • Retinal Consultants of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig intraokulær kirurgi i studieøyet (f.eks. kataraktkirurgi de siste 6 månedene)
  • Nylig laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Nylig behandling med Avastin, Lucentis eller intravitreale kortikosteroider i studieøyet

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Aliskiren
300 mg en gang daglig
Andre navn:
  • SPP100
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes, etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Den sentrale netthinnetykkelsen ble målt ved optisk koherenstomografi (OCT). Endringene i sentral retinal tykkelse (CRT) fra baseline til slutten av studien ved uke 12 ble analysert ved hjelp av en univariat analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med baseline verdi som en kovariat og behandling som en fast faktor
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2244
  • EudraCT 2008-00581-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere