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Efficacia di Aliskiren nel trattamento dell'edema maculare diabetico

2 febbraio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio aggiuntivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di Aliskiren orale 300 mg una volta al giorno per l'edema maculare diabetico

Per valutare l'efficacia di aliskiren orale come terapia per l'edema maculare diabetico

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Retina-Vitreous Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Retina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, MA
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • Vitreo-Retinal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, NC
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Retina-Associates of Cleveland, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, TX
        • Retinal Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • Recente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio (ad esempio, intervento di cataratta negli ultimi 6 mesi)
  • Fotocoagulazione laser recente nell'occhio dello studio
  • Trattamento recente con Avastin, Lucentis o corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio

Sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Aliskiren
300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • SPP100
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale nei pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Lo spessore retinico centrale è stato misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). Le variazioni dello spessore retinico centrale (CRT) dal basale alla fine dello studio alla settimana 12 sono state analizzate utilizzando un'analisi univariata del modello di covarianza (ANCOVA) con il valore basale come covariata e il trattamento come fattore fisso
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2244
  • EudraCT 2008-00581-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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