Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aliskirenu w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie dodatkowe oceniające skuteczność doustnego aliskirenu w dawce 300 mg raz na dobę w cukrzycowym obrzęku plamki

Ocena skuteczności doustnego aliskirenu w terapii cukrzycowego obrzęku plamki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Arhus, Dania
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Retina-Vitreous Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • National Ophthalmic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Retina
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, MA
        • Joslin Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Vitreo-Retinal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, NC
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Retina-Associates of Cleveland, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, TX
        • Retinal Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Cukrzycowy obrzęk plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku (np. operacja zaćmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niedawna fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Niedawne leczenie badanego oka preparatami Avastin, Lucentis lub kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Aliskiren
300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • SPP100
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Grubość środkowej siatkówki mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Zmiany grubości środkowej siatkówki (CRT) od wartości początkowej do końca badania w 12. tygodniu analizowano przy użyciu jednowymiarowej analizy modelu kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową jako współzmienną i leczeniem jako stałym czynnikiem
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2244
  • EudraCT 2008-00581-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj