Eficacia de Aliskiren en el tratamiento del edema macular diabético
2 de febrero de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio complementario aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Aliskiren oral 300 mg una vez al día para el edema macular diabético
Evaluar la eficacia del aliskirén oral como tratamiento para el edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arhus, Dinamarca
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Retina-Vitreous Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
- National Ophthalmic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Retina
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, MA
- Joslin Clinic
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Vitreo-Retinal Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, TX
- Retinal Consultants of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular reciente en el ojo del estudio (p. ej., cirugía de cataratas en los últimos 6 meses)
- Fotocoagulación láser reciente en el ojo del estudio
- Tratamiento reciente con Avastin, Lucentis o corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio
Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aliskirén 300 mg
Aliskiren 300 mg una vez al día durante 12 semanas
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300 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de combinación una vez al día durante 12 semanas
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Placebo de combinación una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central en pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2, después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El grosor de la retina central se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los cambios en el grosor de la retina central (CRT) desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 12 se analizaron mediante un análisis univariado del modelo de covarianza (ANCOVA) con el valor inicial como covariable y el tratamiento como factor fijo.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A2244
- EudraCT 2008-00581-23
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .