Aliskireenin teho diabeettisen makulaedeeman hoidossa
torstai 2. helmikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu lisätutkimus suun kautta otettavan aliskireenin 300 mg kerran vuorokaudessa tehon arvioimiseksi diabeettisessa makulaturvotuksessa
Oraalisen aliskireenin tehokkuuden arvioiminen diabeettisen makulaturvotuksen hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arhus, Tanska
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Tanska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- National Ophthalmic Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Retina
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, MA
- Joslin Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, NC
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associate
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- Retina-Associates of Cleveland, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, TX
- Retinal Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Diabeettinen makulan turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä (esim. kaihileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Viimeaikainen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Viimeaikainen Avastin-, Lucentis- tai intravitreaalinen kortikosteroidihoito tutkimussilmässä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä on sovellettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliskireeni 300 mg
Aliskireeni 300 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Verkkokalvon keskipaksuus mitattiin optisella koherenssitomografialla (OCT).
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun viikolla 12 analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) yksimuuttujaanalyysiä, jossa perusarvo oli kovariaattina ja hoito kiinteänä tekijänä.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPP100A2244
- EudraCT 2008-00581-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .